Präparat: VELCADE® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Pharmazeutische Unternehmen: Janssen-Cilag GmbH
Wirkstoff: Bortezomib
Charge: GGZT800 (Haltbarkeitsdatum 06/2019) und GCZTQ00 (Haltbarkeitsdatum 02/2019)
Hinweis: Die entdeckten Fälschungen waren in rumänisch/bulgarischer Aufmachung. Sie betreffen insbesondere die äußere Verpackung (das Fach für die Durchstechflasche ist im Original nicht vollständig verklebt) sowie die Produktinformation (im Original keine Faltung/Knickung). Die visuelle Untersuchung der Durchstechflasche ergab Abweichungen hinsichtlich des Flaschentyps und der Farbe des Flipp-off-Verschlusses. Die Herkunft der Durchstechflaschen wird derzeit untersucht.
Die Integrität der Durchstechflasche ist bestätigt. Die Laboruntersuchung zeigte, dass es sich bei beiden Chargen um den Wirkstoff Bortezomib handelt. Der Gehalt entspricht der angegebenen Menge (3,5 mg ). Die Fa. Janssen-Cilag stellt dazu die folgenden Abbildungen zur Unterscheidung von Original und Fälschung zur Verfügung:
© Janssen-Cilag
Keine der beim Parallelvertreiber entdeckten gefälschten Packungen ist ausgeliefert oder weiter verkauft worden.
Ergänzung vom 16.08.2017
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat weitere Informationen in dem Fälschungsfall des Arzneimittels VELCADE® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhalten. Potentiell gefälschte Ware wurde auch beim Parallelvertreiber A.C.A. Müller ADAG Pharma AG aufgefunden. Neben den beiden bereits bekannten Originalchargen mit den Bezeichnungen GGZT800 und GCZTQ00 ist die Charge FGZSL01 mit Verfallsdatum: 06/2018 wegen Fälschungsmerkmalen auffällig geworden. Der Fälschungsverdacht wird weiter untersucht. Alle betroffenen A.C.A. Müller-Chargen werden im Rahmen einer Rückrufaktion über die Fachpresse veröffentlicht.
Ergänzung vom 05.09.2017
Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen Informationen über einen weiteren vom Fälschungsfall des Arzneimittels Velcade betroffenen Parallelvertreiber, die Firma Abacus Medicines in Dänemark, vor.
Betroffen sind die bereits bekannten Chargen GGZT800, GCZTQ00 sowie neu die Charge FGZSL01 (Verfalldatum 06/2018). Darüber hinaus wurde bei der Firma axicorp Pharma B.V., einem Parallelvertreiber aus den Niederlanden, eine vierte gefälschte Charge identifiziert "FJZT800" (Verfalldatum 09/2018). Auch bei dieser neuen Charge ist das Arzneimittel in bulgarisch-rumänischer Aufmachung. Die Packmittel (Faltschachtel, Etikett der Durchstechflasche und Beipackzettel-Booklet) sind gefälscht. Die Laboruntersuchungen der Chargen bestätigen die Wirkstoffidentität und den Gehalt entsprechend den Spezifikationen.
Bei allen bislang identifizierten gefälschten Chargen gibt es auch nach weiteren gründlichen Untersuchungen zur Herkunft der Durchstechflaschen keinen Hinweis darauf, dass es sich bei den Durchstechflaschen nicht um das Originalprodukt von Janssen handelt.
Ergänzung vom 06.10.2017
Zwischenzeitliche Ermittlungen ergaben, dass die Dr. Fisher Farma BV in den Niederlanden ebenfalls betroffen ist. Hier ist eine fünfte Charge wegen Fälschungsmerkmalen auffällig geworden: GCZTU00 (Verfalldatum 02/2019). Bildmaterial hierzu ist auf der Homepage des BfArM einsehbar.
Ergänzung vom 08.12.2017
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat weitere Informationen in dem Fälschungsfall des Arzneimittels VELCADE 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhalten. Gefälschte Ware wurde erneut beim Parallelvertreiber Haemato Pharm in Brandenburg aufgefunden.
Neben den fünf bereits bekannten Originalchargen mit den Bezeichnungen GGZT800, GCZTQ00, FGZSL01, FJZT800 und GCZTU00 ist hier nun die Originalcharge FGZSK00 (Verfalldatum: 06/2018) wegen Fälschungsmerkmalen auffällig geworden. Wie bei den schon bekannten Fälschungen von Velcade handelt es sich auch hier um eine Charge in bulgarisch-rumänischer Aufmachung bei der ebenfalls die Packmittel (Faltschachtel, Etikett der Durchstechflasche) gefälscht sind. Die Laboruntersuchungen der Charge bestätigte die Wirkstoffidentität und den Gehalt entsprechend den Spezifikationen.
