Damit erhält Gilead Sciences Inc. die Möglichkeit das neue Arzneimittel in den 28 Ländern der EU, Norwegen und Island zu vermarkten. Vemlidy ist die erste neue Behandlung für chronische Hepatitis-B-Infektionen, die seit fast einem Jahrzehnt zugelassen wurde.
Tenfofovir alafenamid (TAF) ist ein neuartiges, zielgerichtetes Medikament von Tenofovir. Es besitzt eine antivirale Wirksamkeit, wie sie auch schon bei Viread, also Tenfovir Disoproxilfumarat (TDF), zu finden ist. Aufgrund der größeren Plasmastabilität und einer effizienteren Aufnahme von Tenofovir durch die Hepatozyten (Zellen der Leber) im Vergleich zu Viread kann es in einer niedrigeren Dosis gegeben werden kann, was bedeutet, dass es weniger Tenofovir im Blut gibt.
Zulassungsstudien
Die Zulassung von Vemlidy basiert auf 48-wöchigen Daten aus zwei internationalen Phase-3-Studien (Studien 108 und 110) mit 1.294 erwachsenen chronischen HBV-Patienten. Studie 108 ist eine randomisierte Studie mit 425 HBeAg-negative Patienten auf TAF oder TDF. Die Studie 110 ist eine randomisierte Studie mit 873 HBeAg-positive Patienten entweder auf TAF oder TDF. In beiden Studien war TAF TDF nicht unterlegen. Auch numerisch wiesen die TAF-Patienten höhere Normalisierungsraten der Blutserum-Alanin-Aninotransferase (ALT) auf.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Beide Studien zeigten, dass TAF und TDF von den Patienten gut vertragen wurden. Die Abbruchraten lagen bei beiden Studien bei nur 1 % bzw. 1,2 % auf Grund von Nebenwirkungen.
Die häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse unter Vemlidy sind:
- Durchfall
- Erbrechen
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Bauchdehnung
- Blähungen
- Müdigkeit
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Hautausschlag
- Pruritus
- erhöhte ALT
- Arthralgie
Dosierung und Anwendung
Vemlidy wird als Tablette mit 25 mg Tenofovir Alafenamid (TAF) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg eingesetzt. Vemlidy wird nicht empfohlen bei niereninsuffizienten Patienten mit CrCl < 15 ml/ min und bei leberinsuffizienten Patienten mit dekompensierter Leberfunktionsstörung.
