Die Unternehmen setzen auf Freiwillige in den Vereinigten Staaten und planen den Omikron-basierten Corona-Impfstoff sowohl als Drei-Dosen-Regime bei ungeimpften Personen als auch als Auffrischungsimpfung bei Personen, die bereits zwei Dosen des ursprünglichen Impfstoffs erhalten haben, zu testen. Darüber hinaus soll auch die Wirksamkeit einer vierten Dosis des aktuell zugelassenen Corona-Impfstoffs Comirnaty gegenüber einer vierten Dosis des Omikron-basierten Impfstoffs bei Personen getestet werden, die drei bis sechs Monate zuvor eine dritte Dosis des Pfizer/BioNTech-Impfstoffs erhalten hatten. Insgesamt sollen in die Studie mehr als 1.400 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren eingeschlossen werden.
Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech sagte: „Impfstoffe bieten nach wie vor einen hohen Schutz vor schweren Verläufen durch Omikron. Erste Daten weisen jedoch mittlerweile darauf hin, dass der Impfschutz gegenüber Infektionen sowie milden bis moderaten COVID-19-Erkrankungen schneller nachlässt als bei vorherigen SARS-CoV-2-Stämmen (…) Die Studie ist Teil unseres wissenschaftlichen Ansatzes zur Entwicklung eines variantenbasierten Impfstoffs, der vor Omikron einen ähnlichen Schutz bietet, wie wir ihn bei vorherigen Varianten beobachtet haben, der aber gleichzeitig länger anhält.“
Die Unternehmen betonen, dass klinische Daten und Daten aus der praktischen Anwendung zeigen, dass geimpfte Personen, insbesondere diejenigen, die eine Auffrischungsimpfung erhalten haben, einen hohen Schutz gegen die Omikron-Variante aufweisen, vor allem gegen schwere Krankheitsverläufe und Hospitalisierung.
Details zur Studie
- Erste Kohorte (n=615): Probanden, die innerhalb von 90 bis 180 Tagen vor Beginn der Patientenrekrutierung zwei Impfdosen erhalten haben, werden eine oder zwei Dosen des Omikron-basierten Impfstoffs erhalten.
- Zweite Kohorte (n=600): Probanden, die innerhalb von 90 bis 180 Tagen vor Beginn der Patientenrekrutierung drei Impfdosen erhalten haben, werden eine Dosis des derzeitigen Comirnaty-Impfstoffs oder des Omikron-basierten Impfstoffs erhalten
- Dritte Kohorte (n=205): Probanden, die bislang keine COVID-19-Impfung erhalten haben und nicht zuvor an COVID-19 erkrankt sind, werden drei Dosen des Omikron-basierten Impfstoffs erhalten.
Aussicht
Nach Angaben des Konzernchefs von Pfizer, Albert Bourla, könnte die Zulassung für den angepassten Corona-Impfstoff bereits bis März beantragt werden, allerdings hänge der Zeitrahmen bis zu einer Zulassung davon ab wie viele klinische Studiendaten die Aufsichtsbehörden benötigen.
„Regulierungsanforderungen werden derzeit mit den zuständigen Behörden diskutiert. Die Aufnahme von Daten klinischer Studien in die Zulassungsunterlagen kann sich auf die Auslieferung der ersten Chargen auswirken, die derzeit voraussichtlich bis Ende März fertig sein werden“, sagte ein Sprecher am Dienstag gegenüber Reuters.
Am 11. Januar 2022 gab BioNTech bereits bekannt, dass das Unternehmen mit der Produktion des Varianten-Impfstoffs begonnen habe.
Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, erklärte bei einem Pressebriefing des Sciencemediacenters am 21. Januar 2022, dass angepasste Impfstoffe in einem deutlich vereinfachten Verfahren rasch zugelassen werden können und bis zum zweiten Quartal dieses Jahres verfügbar sein werden. Die benötigten klinischen Studien könnten deutlich kleiner sein als die Zulassungsstudien. „Es reicht aus, wenn die Hersteller zeigen, dass die angepassten Impfstoffe eine äquivalente Immunantwort hervorrufen wie die bereits zugelassenen Parentalen Impfstoffe“, so Cichutek. Die größte Herausforderung stelle aktuell die begrenzte Produktionskapazität dar.
