Bereits im Sommer 2019 hatte das BfArM über Fälschungen von Xarelto 20 mg informiert.
Die neu entdeckten gefälschten Packungen von Xarelto 20 mg, 28 Tabletten sind in polnisch-slowakischer Aufmachung und wurden außerhalb der legalen Lieferkette entdeckt. Sie weisen die folgenden Chargenbezeichnungen auf:
- BXJ06P3
- BXJ0UN2
- BXJ34U1
- BXJ34U2
Drei der vier neu entdeckten, gefälschten Chargen tragen real existierende Chargenbezeichnungen (BXJ06P3 (Verfallsdatum 05/2021), BXJ0UN2 (Verfallsdatum 06/2021), BXJ34U1 (Verfallsdatum 05/2021)). Eine weitere neu entdeckte Charge trägt keine real existierende Chargenbezeichnung (BXJ34U2 (Verfallsdatum 05/2021)). Bei allen real existierenden Chargen handelt es sich um nicht serialisierungspflichtige Altware.
Eine Charge (BXJ34U2) ist keine real existierende Chargenbezeichnung der Firma Bayer.
Alle gefälschten Chargen sind an den gleichen, schon am 05.06. und 14.06.2019 veröffentlichten Merkmalen zu erkennen.
- Beim Originalprodukt sind die Perforationslinien deutlich sichtbar. Bei den gefälschten Chargen sind die beiden Perforationslinien nur schwach bzw. nicht erkennbar.
- Auf den Oberseiten der Blister sind bei den gefälschten Chargen die Bayer Logos aufgedruckt und aus allen Winkeln immer erkennbar. Beim Originalprodukt ist das Bayer Logo geprägt und nur im Streulicht (schräg) schwach erkennbar.
- Die gefälschten Filmtabletten aller genannten Chargen ähneln in Farbe, Größe und Prägung dem Original. Der Originalhersteller konnte jedoch die Identität der originalen Wirk- und Inhaltsstoffe nicht bestätigen. Der Wirkstoff Rivaroxaban wurde in allen untersuchten Tabletten der gefälschten Chargen BXHUBD2, BXHVHC3, BXHXL41, BXJ34U1 identifiziert. In den untersuchten Proben der Chargen BXJ06P3, BXJ0UN2, BXJ34U2 wurden Tabletten mit und ohne den Wirkstoff gefunden.
Das BfArM weist Parallelvertreiber, Großhändler, Apotheker und Anwender darauf hin, Arzneimittel der oben genannten Chargen zu prüfen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden.
