In einer Pressemitteilung verkündete BioNTech und das Pharma-Unternehmen Pfizer, welches die Entwicklung des Impfstoffes unterstützt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Corona-Impfstoffkandidaten BNT162b2 im sogenannten Rolling-Review-Verfahren (rollierender Einreichungsprozess) prüfen wird. Die Entscheidung des CHMP, mit der fortlaufenden Überprüfung von BNT162b2 zu beginnen, beruht auf positiven vorläufigen Ergebnissen aus präklinischen Prüfungen sowie einer frühen klinischen Studie. Seit Anfang Oktober prüft die EMA außerdem den Impfstoffkandidaten AZD1222 von AstraZeneca und der Universität Oxford, dessen Studien weltweit gestoppt wurden, nachdem bei einem Probanden gesundheitliche Probleme aufgetreten waren.
Über den Zulassungsprozess
Das Rolling-Review-Verfahren dient der Beschleunigung des Zulassungsverfahrens indem die Bewertung von Daten der nichtklinischen und klinischen Entwicklung eines Impfstoffkandidaten bereits begonnen wird, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag erhoben und eingereicht wurden. Das Verfahren wird solange fortgesetzt, bis die Daten eine ausreichende Evidenz liefern, um einen formalen Zulassungsantrag und eine Nutzen-Risiko-Bewertung zu ermöglichen. Normalerweise muss bereits vor Beginn des Bewertungsverfahrens ein vollständiger Zulassungsantrag mit allen erforderlichen Daten vorliegen. Beim Rolling-Review-Verfahren hingegen bewerten die federführenden Gutachter (Rapporteur und Co-Rapporteur, Experten aus zwei EU-Mitgliedstaaten) des CHMP bereits einzelne sukzessive eingereichte Datenpakete, sobald sie verfügbar sind und eingereicht wurden. Eine Entscheidung des CHMP über die Empfehlung zur Zulassung eines Impfstoffkandidaten an die Europäische Kommission erfolgt deshalb vergleichsweise schnell.
Über den Impfstoffkandidaten
Bei BNT162b2 handelt es sich um einen nukleosidmodifizierten messenger-RNA (modRNA)-Impfstoff, der für das Spike-Glykoprotein von SARS-CoV-2 codiert, das ein Ziel der neutralisierenden Antikörper ist. Nach der Impfung wird die mRNA abgelesen und so das Spike-Protein im Körper des Geimpften gebildet. Auf RNA-basierende Impfstoffe gelten als sicher, da sie anders als attenuierte Lebendimpfstoffe keine Infektionen auslösen können, sich nicht ins Genom integrieren können und nur vorübergehend abgelesen werden.
BNT162b2 wird aktuell in einer laufenden globalen Phase-II/III-Studie (NCT04368728) untersucht. Die Studie umfasst weltweit mehr als 120 Studienzentren, unter anderem in den USA, Brasilien, Südafrika und Argentinien. Bis heute hat die Studie etwa 37.000 Teilnehmer aufgenommen, von denen bereits mehr als 28.000 ihre zweite Impfung erhalten haben.
