Für den Wirkstoff Tasimelteon wurde das Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) abgeschlossen.
Wirkstoff: Tasimelteon
Handelsname: Hetlioz®
Therapeutisches Gebiet: Schlafstörungen (Schlaf-Wach-Rhythmus) (Krankheiten des Nervensystems)
Pharmazeutischer Unternehmer: Vanda Pharmaceuticals Inc.
Beginn des Verfahrens: 01.08.2016
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2016
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2016
Beschlussfassung: 19.01.2017
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Änderungsbeschluss vom 16.03.2017: Laut Änderungsbeschluss vom 16.03.2017 werden in Anlage XII die Angaben zu der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Tasimelteon unter dem Abschnitt „3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung“ wie folgt geändert: Der Absatz „Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über das Arzneimittel zu erlangen. Die EMA wird sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar gemacht werden, und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gegebenenfalls aktualisieren.“ wird ersatzlos gestrichen.
