Seit Oktober 2018 ist Enzalutamid (Handelsname: XTANDITM) zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom zugelassen.
Zweites Nutzenbewertungverfahren abgeschlossen
Am 05. November 2020 wurde das zweite Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für Enzalutamid im nicht metastasierten kastrationsresistenten Hochrisiko-Prostatakarzinom (Hochrisiko-nmCRPC) abgeschlossen.
Dabei hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Enzalutamid gegenüber abwartendem Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivationstherapie (ADT) festgestellt.
Prosper-Studie
Grundlage der Bewertung sind die Daten der Phase-III-Studie PROSPER, welche im Endpunkt Gesamtüberleben einen Vorteil von Enzalutamid in Kombination mit einer ADT gegenüber Placebo plus ADT zeigen.
Das Risiko zu versterben war im Beobachtungszeitraum um 27 % reduziert und das Gesamtüberleben im Median um 10,7 Monate verlängert (Hazard Ratio [95 %-Konfidenzintervall]: 0,73 [0,61; 0,88]; p = 0,0011). Die erneute Nutzenbewertung folgt auf einen G-BA Beschluss vom 16. Mai 2019.
Der damalige Beschluss wurde auf ein Jahr befristet, um eine Neubewertung anhand der erwarteten finalen Überlebensdaten aus der PROSPER-Studie vornehmen zu können.
