Hintergrund
In Deutschland leiden etwa 6,3% der Erwachsenen sowie 4% der Kinder und Jugendlichen an Asthma – das entspricht insgesamt ca. 4 bis 5 Millionen Menschen. Trotz Therapie sind aktuell 55,8% der Asthma-Patienten in Deutschland nur teilweise oder nicht ausreichend kontrolliert (Asthma-Kontrolltest [ACT] < 20). 38% der Patienten leiden trotz Therapie sogar täglich an Symptomen.
Im Mai hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) für Enerzair Breezhaler der Firma Novartis mit den Wirkstoffen Indacaterol/Glycopyrronium/Mometason (114 µg / 46 µg / 68 µg) als Inhalationspulver in Hartkapseln die Zulassung empfohlen. Das Arzneimittel soll als Erhaltungstherapie bei Patienten mit nicht ausreichend konrolliertem Asthma einngesetzt werden können. Hierauf folgte nun die Zulassung durch die Europäische Kommission. Das Arzneimittel wird voraussichtlich ab Mitte August 2020 in Deutschland verfügbar sein.
Was ist Enerzair Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Enerzair Breezhaler ist eine fixe Kombination der Wirkstoffe:
Das Arzneimittel ist indiziert zur Erhaltungstherapie von Asthma bei erwachsenen Patienten, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und einer hohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids (ICS) als Erhaltungstherapie nicht ausreichend kontrolliert sind und bei denen im Vorjahr mindestens eine Exazerbationen aufgetreten ist.
Wie wird Enerzair Breezhaler angewendet?
Enerzair Breezhaler enthält Kapseln, die zur Inhalation bestimmt sind. Der Patient ist in die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels einzuweisen und darauf hinzuweisen, sich nach der Inhalation den Mund mit Wasser auszuspülen, ohne dieses zu schlucken. Mithilfe des Sensors kann der Patient täglich an die Einnahme erinnert, die Inhalation bestätigt und die Anwendung in einem automatisierten Inhalationstagebuch für einen transparenten Einblick in den Therapieverlauf protokolliert werden. Über die dazugehörige Smartphone-App erhalten Patienten Zugang zu ihren persönlichen Daten, die sie optional mit ihrem Arzt als Orientierungshilfe (für das weitere Behandlungsmanagement) teilen können.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (114 μg / 46 μg / 136 μg) einmal täglich zur Inhalation. Die Behandlung sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit erfolgen. Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Wie wirkt Enerzair Breezhaler?
Der Enerzair Breezhaler kombiniert die antiinflammatorische Wirkung von Mometasonfuroat (hochdosiertes ICS) mit der Bronchodilatation von Indacaterol (LABA) und Glycopyrronium (ein langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist).
Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe und ist nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome einschließlich akuter Bronchospasmus-Anfälle einzusetzen.
Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen von Enerzair Breezhaler (>1 von 10 Behandelten) sind Verschlechterung von Asthma und Nasopharyngitis. Andere häufige Nebenwirkungen sind u.a. Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen.
Wechselwirkungen
Mit folgenden Verbindungen kann es bei gleichzeitiger Anwendung zu Wechselwirkungen kommen:
- Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern
- Kaliumsenkende Arzneimittel
- Beta-Blocker
- Andere langwirksame Muskarin-Antagonisten oder langwirksame Beta-2-adrenerge Agonisten
Studienlage
Die EU-Zulassung basiert auf den Daten der Phase-III-Studie IRIDIUM (NCT02571777) mit 3.092 Patienten, in denen sich Indacaterol/Glycopyrronium/Mometason verglichen mit Indacaterol/Mometason und dem LABA/ICS-Therapiestandard aus Salmeterol/Fluticasonpropionat bei der Verbesserung der Lungenfunktion signifikant überlegen zeigte. Die Patienten litten alle an Asthma, das mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und einem Kortikosteroid zur Inhalation nicht ausreichend kontrolliert werden konnte und hatten im vergangenen Jahr mindestens eine Asthmaexazerbation. In der Studie wurde die Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens über eine Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das die Patienten in einer Sekunde ausatmen konnten) kurz vor der nächsten fälligen Dosis untersucht. Nach 26 Behandlungswochen verbesserte sich das FEV1 bei den mit Enerzair Breezhaler behandelten Patienten um 65 ml mehr als bei den Patienten, die einen Inhalator mit gleichwertigen Dosen anwendeten, der Indacaterol und Mometason, zwei der drei Wirkstoffe von Enerzair Breezhaler, enthielt.
