Rote-Hand-Brief zu COVID-19 mRNA-Impfstoffen

Die Firmen BioNTech Manufacturing GmbH und Moderna Biotech Spain, S.L. informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über Folgendes.

Zusammenfassung

• Fälle von Myokarditis und Perikarditis wurden sehr selten nach einer Impfung mit den COVID-19 mRNA-Impfstoffen Comirnaty und Spikevax berichtet.
• Die Fälle traten primär innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, und zwar häufiger nach der zweiten Dosis und bei jüngeren Männern.
• Vorliegende Daten lassen vermuten, dass der Verlauf von Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung ähnlich ist wie der Verlauf von Myokarditis und Perikarditis im Allgemeinen.
• Ärzte und medizinisches Fachpersonal sollten auf die Zeichen und Symptome von Myokarditis und Perikarditis achten.
• Ärzte und medizinisches Fachpersonal sollten geimpfte Personen darauf hinweisen, im Falle von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Palpitationen sofort medizinische Beratung und Hilfe einzuholen.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

Die COVID-19 mRNA-Impfstoffe Comirnaty and Spikevax wurden in der EU mit einer bedingten Marktzulassung zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch das SARS-CoV-2-Virus bei Personen im Alter ab 12 Jahren (Comirnaty) bzw. im Alter ab 18 Jahren (Spikevax) zugelassen.

Myokarditis und Perikarditis wurden in Verbindung mit den COVID-19 mRNA-Impfstoffen berichtet.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat alle verfügbaren Daten evaluiert und ist zu dem Schluss gekommen, dass zwischen Impfungen mit COVID-19 mRNA-Impfstoffen und Myokarditis und Perikarditis mindestens ein möglicher kausaler Zusammenhang bestehen könnte.

Aktualisierung der Fachinformationen

Die Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und 4.8 (Nebenwirkungen) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) wurden entsprechend aktualisiert.

Nutzen überwiegt Risiken

Der Nutzen der Impfung überwiegt auch weiterhin alle Risiken. Bis zum 31. Mai 2021 wurden im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) 145 Fälle von Myokarditis bei Personen, die mit Comirnaty, und 19 Fälle bei Personen, die mit Spikevax geimpft wurden, festgestellt. Zusätzlich traten nach der Anwendung von Comirnaty 138 Fälle von Perikarditis auf und nach der Anwendung von Spikevax 19 Fälle. Schätzungen zufolge wurden bis 31. Mai 2021 im EWR rund 177 Millionen Dosen von Comirnaty und 20 Millionen Dosen von Spikevax verabreicht.

Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen

Diese Arzneimittel unterliegen einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind dazu aufgerufen, jeden Verdacht auf mögliche Nebenwirkungen über ihr nationales Meldesystem (PEI, Arzneimittelkommission, Hersteller) anzuzeigen und auch die betroffene Chargen-Nummer anzugeben, falls verfügbar. Die Kontaktdaten können dem beigefügten Rote-Hand-Brief entnommen werden.