Rote-Hand-Brief zur COVID-19 Vaccine Janssen – Juli 2021

Die Firma Janssen-Cilag International N.V., vertreten durch die Janssen-Cilag GmbH, Neuss informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über Folgendes.

Zusammenfassung

Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrome, CLS)

• In den ersten Tagen nach der Impfung mit der COVID-19 Vaccine Janssen wurden sehr selten Fälle des Kapillarlecksyndroms berichtet, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang. In mindestens einem Fall wurde in der Anamnese ein Kapillarlecksyndrom berichtet.
• COVID-19 Vaccine Janssen ist nun kontraindiziert bei Personen, die in der Vergangenheit ein Kapillarlecksyndrom entwickelt hatten.
• Das Kapillarlecksyndrom ist charakterisiert durch akute Episoden von Ödemen, hauptsächlich die Extremitäten betreffend, Hypotonie, Hämokonzentration und Hypoalbuminämie.
• Bei Personen mit einer akuten Episode des Kapillarlecksyndroms nach der Impfung ist eine sofortige Erkennung und Behandlung erforderlich. Eine intensive unterstützende Therapie ist in der Regel notwendig.

Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom (TTS)

• Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollen aktiv auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden. Ebenso sollen Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombose auftritt, auf Thrombozytopenie untersucht werden.
• Das Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom erfordert eine spezifische klinische Behandlung. Medizinisches Fachpersonal sollte die geltenden Leitlinien und/oder Spezialisten (z. B. Hämatologen, Gerinnungsspezialisten) zur Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung zu Rate ziehen.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

COVID-19 Vaccine Janssen ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Prävention der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten COVID-19-Erkrankung.

Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrome, CLS)

Es wurden sehr selten Fälle des Kapillarlecksyndroms nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen berichtet mit einer geschätzten Meldequote von einem Fall auf ungefähr sechs Millionen verimpfte Dosen. In mindestens einem Fall wurde in der Vorgeschichte über ein Kapillarlecksyndrom berichtet.

CLS ist eine seltene Erkrankung charakterisiert durch eine dysfunktionale Entzündungsreaktion, endotheliale Dysfunktion und Extravasation von Flüssigkeit aus dem Gefäßraum in den interstitiellen Raum. Dies kann zu Schock, Hämokonzentration, Hypoalbuminämie und potenziell in der Folge zum Organversagen führen. Personen könnten eine schnelle Schwellung der Arme und Beine zeigen, plötzliche Gewichtszunahme und Schwächegefühl aufgrund niedrigen Blutdrucks.

Einige der in der Literatur berichteten Fälle systemischen CLS wurden durch eine Covid-19 Infektion ausgelöst.

CLS tritt in der Allgemeinbevölkerung selten auf. Weltweit werden in der Literatur weniger als 500 Fälle beschrieben, wobei wahrscheinlich die angenommenen Häufigkeiten geringer sind als die tatsächlich auftretende Häufigkeit.

Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom (TTS)

Über das Auftreten von Thrombosen und Thrombozytopenie hatte der Hersteller bereits in einem Rote-Hand-Brief vom April 2021 informiert.

Eine Kombination von Thrombosen und Thrombozytopenie (TTS), in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen, wurde nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen sehr selten beobachtet. Dies umfasst schwerwiegende Fälle von Venenthrombosen an ungewöhnlichen Stellen wie zerebrale Sinusvenenthrombosen, Venenthrombosen im Splanchnikusgebiet sowie arterielle Thrombosen, die mit Thrombozytopenie einhergehen. Tödlicher Ausgang wurde berichtet. Die Fälle traten innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung und hauptsächlich bei Frauen unter 60 Jahren auf.

In mehreren TTS Fällen war der Plättchenfaktor (PF) 4-Antikörpertest positiv oder stark positiv. Der genaue Pathomechanismus für das Auftreten dieser thrombotischen Ereignisse ist bisher noch nicht bekannt und spezifische Risikofaktoren wurden zu diesem Zeitpunkt noch nicht identifiziert.

Auf Symptome achten

Medizinisches Fachpersonal soll auf die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten. Die geimpften Personen sollen angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung folgende Symptome entwickeln.

• Kurzatmigkeit
• Brustkorbschmerzen
• Beinschmerzen, Beinschwellungen
• Anhaltende Bauchschmerzen
• Starke oder anhaltende Kopfschmerzen
• Krampfanfälle
• Veränderungen des geistigen Zustands
• Verschwommenes Sehen
• Hautblutungen (Petechien) nach einigen Tagen außerhalb des Verabreichungsortes der Impfung

Die Kombination von Thrombosen mit Thrombozytopenie erfordert eine spezifische klinische Behandlung. Medizinisches Fachpersonal sollte die geltenden Leitlinien und/oder Spezialisten (z. B. Hämatologen, Gerinnungsspezialisten) zur Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung zu Rate ziehen. Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollen aktiv auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden. Ebenso sollen Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombose auftritt, auf Thrombozytopenie untersucht werden.

EMA empfiehlt Aktualisierung der Produktinformation

Die EMA hat eine Aktualisierung der Produktinformationen von COVID-19 Vaccine Janssen empfohlen, um den aktuellen Wissensstand zum Kapillarlecksyndrom darzustellen.

Aufforderung zur Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen

COVID-19 Vaccine Janssen unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von COVID-19 Vaccine Janssen an das Paul-Ehrlich-Institut, die Arzneimittelkommission oder den Hersteller. Die Kontaktdaten können dem beigefügten Rote-Hand-Brief entnommen werden.