Rote-Hand-Brief zur COVID-19 Vaccine Janssen – Oktober 2021

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert in Abstimmung mit Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über Folgendes.

Zusammenfassung

Nach der Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff von Janssen wurden sehr selten Fälle von Immunthrombozytopenie und selten von venösen Thromboembolien beobachtet.

Immunthrombozytopenie (ITP)

• Es wurden sehr selten Fälle von ITP, einige mit sehr niedrigen Thrombozytenwerten (<20.000 pro μl), gemeldet, welche in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen nach Anwendung des COVID-19 Vaccine Janssen auftraten.
• Zu diesen gehörten Fällen mit Blutungen und Fälle mit tödlichem Ausgang.
• Einige dieser Fälle traten bei Personen mit einer Immunthrombozytopenie (ITP) in der Anamnese auf.
• Bei Personen mit ITP in der Anamnese sind sowohl vor der Impfung das Risiko der Entwicklung niedriger Thrombozytenwerte zu bedenken als auch nach der Impfung eine Überwachung der Blutplättchen empfohlen.
• Personen sollen auf Anzeichen und Symptome von ITP wie spontane Blutungen, Blutergüsse oder Petechien achten.
• Personen, bei denen innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung mit dem COVID-19 Vaccine Janssen eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollen aktiv auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden, um eine mögliche Diagnose einer Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) zu stellen, welche eine spezielle klinische Behandlung erfordert.

Venöse Thromboembolie (VTE)

• Nach einer Impfung mit dem COVID-19 Vaccine Janssen wurden selten venöse Thromboembolien beobachtet.
• Das Risiko für eine VTE soll bei Personen mit erhöhtem Risiko für Thromboembolie berücksichtigt werden.
• Medizinisches Fachpersonal soll auf die Anzeichen und Symptome einer VTE achten. Geimpfte Personen sollen angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschmerzen, Beinschwellung oder anhaltende Bauchschmerzen entwickeln.
• Personen, die innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung eine Thrombose entwickeln, sollen auf eine Thrombozytopenie untersucht werden, um eine mögliche Diagnose einer Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) zu stellen, welche eine spezielle klinische Behandlung erfordert.

Der Nutzen einer Impfung überwiegt weiterhin die Risiken.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

COVID-19 Vaccine Janssen ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen im Alter von 18 Jahren und älter zur Prävention der durch das SARS-CoV-2 verursachten COVID-19-Erkrankung.

In zwei vorangegangenen Rote-Hand-Briefen wurde über Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie und dem Kapillarlecksyndrom im Zusammenhang mit einer Impfung berichtet.

Immunthrombozytopenie (ITP)

Obwohl in klinischen Studien kein Ungleichgewicht von Thrombozytopenien auftrat, spricht die Überprüfung von Fällen nach der Markteinführung dafür, dass ITP eine unerwünschte Arzneimittelwirkung nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen ist.

Die Analyse wesentlicher Fälle und der Literatur deutet darauf hin, dass Personen, die eine ITP in der Anamnese aufwiesen, nach der Impfung mit dem COVID-19 Vaccine Janssen ein erhöhtes Risiko für eine verminderte Thrombozytenzahl und eine symptomatische ITP haben könnten. Bei Personen mit ITP in der Anamnese sind sowohl vor der Impfung das Risiko der Entwicklung niedriger Thrombozytenwerte zu bedenken als auch nach der Impfung eine Überwachung der Blutplättchen empfohlen.

Medizinisches Fachpersonal soll auf die Anzeichen und Symptome einer Thrombozytopenie achten. Die geimpften Personen sollen angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach einigen Tagen spontane Blutungen und/oder Blutergüsse (Petechien) außerhalb des Verabreichungsortes der Impfung bemerken.

Personen, bei denen innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung mit dem COVID-19 Vaccine Janssen eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollen aktiv auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden, um eine mögliche Diagnose einer Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) zu stellen, welche eine spezielle klinische Behandlung erfordert.

Venöse Thromboembolie (VTE)

Nach einer Impfung mit dem COVID-19 Vaccine Janssen wurden selten venöse Thromboembolien beobachtet. Dies soll bei Personen mit erhöhtem Risiko für VTE berücksichtigt werden.

Während der Doppelblind-Phase (medianer Nachbeobachtungszeitraum 123 Tage) einer laufenden Phase-II-Studie (COV3001) wurden venöse thromboembolische Ereignisse bei 26 von 21.894 (0,1%) der Personen beobachtet, die COVID-19 Vaccine Janssen erhielten und bei 9 von 21.882 (0,04%) der Personen, die ein Placebo erhielten. Davon wurden venöse thromboembolische Ereignisse innerhalb von 28 Tagen bei 8 Personen, die COVID-19 Vaccine Janssen, und bei 4 Personen, die ein Placebo erhielten, beobachtet. Am häufigsten wurden tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien beobachtet (21 Personen, die COVID-19 Vaccine Janssen erhielten und 8 Personen, die, während der gesamten Doppelblind-Phase ein Placebo erhielten). Die meisten Ereignisse wurden für Personen mit mindestens einem prädisponierenden Risikofaktor für venöse Thromboembolien berichtet.

In einer weiteren laufenden Phase-III-Studie (COV3009, 15.708 Personen, die den Impfstoff erhielten und 15.592, die ein Placebo erhielten) trat bei Personen, die COVID-19 Vaccine Janssen erhielten keine Zunahme von venösen thromboembolischen Ereignissen auf (mediane Nachbeobachtungszeit 70 Tage).

Medizinisches Fachpersonal soll auf die Anzeichen und Symptome einer VTE achten. Die geimpften Personen sollen angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung folgende Symptome entwickeln.

• Kurzatmigkeit
• Brustkorbschmerzen
• Beinschwellung
• Anhaltende Bauchschmerzen

Personen, die innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung eine Thrombose aufweisen, sollen auf Thrombozytopenie untersucht werden, um eine mögliche Diagnose einer Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) zu stellen, die eine spezielle klinische Behandlung erfordert.

Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an den Hersteller, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder die entsprechende Arzneimittelkommission zu melden. Die Kontaktdaten können Sie dem beigefügten Rote-Hand-Brief entnehmen.