Rote-Hand-Brief zu Emerade - Dezember 2019 (Aufhebung zum 1. November 2020)

Aktualisierung vom Oktober 2020: Mit einem Informationsbrief für Emerade 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen wird über die Aufhebung des Rote-Hand-Briefes vom 9. Dezember 2019 informiert.

Mit diesem Rote-Hand-Brief informieren Zulassungsinhaber und Mitvertreiber über neue Erkenntnisse und risikominimierende Maßnahmen bezüglich der beobachteten Aktivierungsfehler bei der Emerade-Injektionslösung in einem Fertigpen.

Die Firma PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber sowie die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren in Abstimmung mit der zuständigen Berliner Landesüberwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales (LaGeSo) mittels Rote-Hand-Brief über neue Erkenntnisse und risikominimierende Maßnahmen bezüglich der beobachteten Aktivierungsfehler bei Emerade (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen.

Zusammenfassung

• Emerade 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen ist zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) zugelassen.
• Wie kürzlich mitgeteilt, sind Beschwerden eingegangen, dass Emerade Fertigpens bei der Anwendung durch Patienten nicht aktiviert werden konnten.
• Die Untersuchungen des Unternehmens haben nun gezeigt, dass ein Fehler in einer Komponente des Autoinjektors dazu führen kann, dass einige Pens nicht aktivieren und damit kein Adrenalin abgeben. Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass der Aktivierungsfehler auftritt, wenn die Fertigpens hohen Temperaturen ausgesetzt waren, selbst wenn ein höherer Kraftaufwand ausgeübt wird.

Nun zieht die Firma den Rote-Hand-Brief vom 2. Oktober 2019 zurück und bittet darum, Patienten über die folgenden neuen Sicherheitsinformationen zu unterrichten.

Erforderliche Maßnahmen

• Ärzte werden daher gebeten, Patienten darüber zu informieren, dass die Fertigpens gemäß der Vorgabe in Fach- und Gebrauchsinformation nicht Temperaturen über 25°C ausgesetzt werden dürfen, da dies die Wahrscheinlichkeit des Auftretens des Aktivierungsfehlers erhöhen kann.
• Emerade Fertigpens, die bei zu hohen Temperaturen gelagert wurden, müssen bei Verfügbarkeit gegen Adrenalin-Autoinjektoren anderer Hersteller ausgetauscht werden. Ärzte werden gebeten, ihre Patienten entsprechend zu informieren und ggf. eine Neuverordnung vorzunehmen. Es handelt sich hierbei nicht um einen Rückruf.
• Den Patienten, denen ordnungsgemäß gelagerte Pens zur Verfügung stehen, wird weiterhin empfohlen, zwei Emerade Fertigpens jederzeit bei sich zu tragen und diese wie angewiesen zu verwenden, wenn sie keinen heißen Temperaturen ausgesetzt waren.
• Die Empfehlung, Emerade Fertigpens, die unter 25°C gelagert wurden, bis zum Verfalldatum weiter zu verwenden, wird gegeben, um einen Lieferengpass an Adrenalin-Autoinjektoren für Patienten zu vermeiden. Der Zulassungsinhaber als auch der Mitvertreiber und die zuständige Behörde sind der Ansicht, dass das Risiko, keinen Adrenalin-Autoinjektor verfügbar zu haben, viel höher ist als das Risiko einen Adrenalin-Autoinjektor zu haben, der möglicherweise nicht aktiviert werden kann. Aus diesem Grund werden Ärzte gebeten, die Patienten darüber zu informieren, bei zu hohen Temperaturen gelagerte Emerade Fertigpens erst dann zu entsorgen, wenn sie mit einem neuen Pen eines anderen Herstellers alternativ versorgt werden können.
• Wenn ein Emerade Fertigpen nicht sofort aktiviert wird, sollte ein zusätzlicher Versuch mit erhöhter Kraft unternommen werden, den Fertigpen gegen die vorgesehene Injektionsstelle zu drücken.
• Wenn der erste Fertigpen trotz erhöhter Kraftanwendung nicht aktiviert werden kann, sollte der Patient umgehend seinen zweiten Fertigpen verwenden.
• Dieser Aktivierungsfehler ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge des Produkts.
• Bis zur vollständigen Lösung des Problems werden keine weiteren Lieferungen von Emerade verfügbar sein.
• Daher sollten Ärzte Adrenalin-Autoinjektoren eines anderen Herstellers verschreiben, bis dieser Fehler behoben ist, und sicherstellen, dass Patienten und Pflegepersonal auf den Unterschied in der Handhabung der alternativen Adrenalin-Autoinjektoren mithilfe einer Schulung aufmerksam gemacht werden.
• Der Vertrieb von Emerade Fertigpens wird voraussichtlich im 2. Quartal 2020 wieder aufgenommen.

Weitere Informationen

Unterstützend sind dem neuen Rote-Hand-Brief erneut Informationen für Patienten mit entsprechenden Bildern zum unbenutzten bzw. erfolgreich/nicht erfolgreich aktivierten Pen hinterlegt.

Der Aktivierungsfehler ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge. Daher wird Emerade bis zur vollständigen Lösung des Problems nicht weiter ausgeliefert; voraussichtlich wird der Vertrieb des Pens ab dem 2. Quartal 2020 wiederaufgenommen.

Die AMK bittet alle Apotheker betroffene Patienten angemessen über das Risiko zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der lebensrettenden Anwendung von Adrenalin-haltigen Fertigpens unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.