Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren mittels über einen Rückruf auf Distributions- und Patientenebene von Emerade (Adrenalin) 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen.
Am 09. Dezember 2019 wurde bereits ein Rote-Hand-Brief zum Risiko des Nichtauslösens des Fertigpens und über risikominimierende Maßnahmen erlassen.
Der aktuelle Rückruf erfolgt nun aufgrund von neuen Daten, die zeigen, dass die Wahrscheinlichkeit des durch ein Bauteil des Pens verursachten Aktivierungsfehlers höher ist als ursprünglich angenommen.
Apotheken werden von der Firma gebeten, Patienten, die in den letzten 18 Monaten einen Emerade Fertigpen erhielten, soweit bekannt, über den Chargenrückruf zu informieren.
Die Patienten sollen ihre Fertigpens in der Apotheke zurückgeben; jedoch nur, wenn sie einen alternativen Adrenalin-Autoinjektor zur Verfügung haben. Kann dies nicht gewährleistet werden, sollen auch weiterhin zwei Emerade Fertigpens mitgeführt und diese, gemäß dem Rote-Hand-Brief vom 09.12.2019, verwendet werden.
Weitere Informationen können dem aktuellen Rote-Hand-Brief sowie dem diesbezüglichen Chargenrückruf entnommen werden.
Der Hersteller bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen über das Risiko zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der lebensrettenden Anwendung von Adrenalin-haltigen Autoinjektoren unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Der Zulassungsinhaber wird den Vertrieb der Emerade Fertigpens so bald wie möglich wieder aufnehmen.
Rote Hand-Brief zu Emerade Februar 2020
