Rote-Hand-Brief zu Fosfuro 3000 mg

Der Zulassungsinhaber von Fosfuro 3000 mg informiert darüber, dass Fosfuro 3000 mg (Fosfomycin-Trometamol) in der Indikation perioperativer Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern nicht zugelassen ist und nicht angewendet werden sollte.

Die APOGEPHA Arzneimittel GmbH als Zulassungsinhaber von Fosfuro 3000 mg informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über
den folgenden Sachverhalt:

Zusammenfassung

Fosfuro 3000 mg (Fosfomycin-Trometamol) ist in der Indikation perioperativer Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern nicht zugelassen und sollte nicht angewendet werden.
Die Indikation perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern wurde aufgrund eines Verfahrensfehlers in die Produktinformationstexte von Fosfuro 3000 mg aufgenommen und wird daher gestrichen.

Hintergrundinformationen zu den Sicherheitsbedenken

Fosfomycinhaltige Humanarzneimittel wurden einem Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der RL 2001/83/EG/ unterzogen, welches im Juni 2020 abgeschlossen wurde. Gelbe Liste online berichtet dazu.

Bezogen auf die Indikation perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern kam die EU-Kommission basierend auf dem Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zu dem Schluss, dass eine Phase-I-Studie an gesunden Probanden einschließlich pharmakakinetisch-pharmakadynamischer Analysen notwendig ist, um die Dosierungsempfehlung in dieser Indikation zu begründen. Da diese Indikation für Fosfomycin-Trometamol-haltige Arzneimittel bisher nicht in Deutschland zugelassen wurde, ist eine Indikationserweiterung nur nach Vorlage entsprechender aussagekräftiger Daten zur Begründung der Dosierung möglich.

Die Indikation perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern wurde aber aufgrund eines Verfahrensfehlers in die Produktinformationstexte von Fosfuro 3000 mg aufgenommen. Dies wurde nun korrigiert.

Es wird darauf hingewiesen, dass Fosfuro 3000 mg in der Indikation perioperativer Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern nicht zugelassen ist und entsprechend nicht angewendet werden sollte.

Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Zulassungsinhaber zu melden.

Alternativ können Verdachtsfälle von Nebenwirkungen auch dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
53175 Bonn
Fax an 0228/207 5207

schriftlich oder elektronisch über www.bfarm.de – Arzneimittel –Pharmakovigilanz – Risiken melden, oder gemäß Berufsrecht an die jeweilige Arzneimittelkommission gemeldet werden.