Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 29. Juni 2020 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission C(2020) 3966 vom 09.06.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fosfomycin um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu fosfomycinhaltigen Arzneimitteln abgeschlossen.
Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe
Die European Medicines Agency (EMA) hat Empfehlungen für die Anwendung verschiedener Formulierungen von Fosfomycin ausgesprochen:
Fosfomycin zur intravenösen Anwendung
Intravenöses Fosfomycin sollte ab sofort nur noch zur Behandlung der folgenden schwerwiegenden Infektionen angewendet werden, wenn andere Antibiotikabehandlungen nicht geeignet sind: komplizierte Harnwegsinfektionen, infektiöse Endokarditis, Knochen- und Gelenkinfektionen, nosokomiale Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen, bakterielle Meningitis, komplizierte intraabdominelle Infektionen sowie Bakteriämie, die möglicherweise mit einer oder mehreren der vorstehend genannten Infektionen zusammenhängt.
Fosfomycin zum Einnehmen
Das 3-g-Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Fosfomycin-Trometamol) und die Kapseln zum Einnehmen (Fosfomycin-Calcium) können weiterhin zur Behandlung der akuten unkomplizierten Zystitis bei Frauen und jugendlichen Mädchen angewendet werden. Um die Zulassung von Fosfomycin-Calcium-Präparaten aufrechtzuerhalten, hat die EMA um weitere Informationen über den Nutzen und die Risiken gebeten, um die Evidenzbasis für die Anwendung dieser Präparate zu verbessern. Fosfomycin-Trometamol kann ebenfalls weiterhin zur Prophylaxe bei Männern angewendet werden, die sich einer transrektalen Prostatabiopsie unterziehen. Die EMA hat um weitere Informationen zur Stützung der Dosierungsempfehlung in dieser Indikation gebeten.
Empfehlungen zur Beschränkung der Anwendung von Fosfomycin-Antibiotika
Fosfomycin ist nicht mehr für die Anwendung zur Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Kindern angezeigt, und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Formulierung für Kinder und Jugendliche (2-g-Granulat) wird daher ausgesetzt.
Fosfomycin zur intramuskulären Anwendung
Da die Evidenz zur Stützung der Anwendung von Fosfomycin-Arzneimitteln zur intramuskulären Anwendung nicht ausreicht, wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel ebenfalls ausgesetzt.
Informationen für Patienten
- Fosfomycin-Antibiotika zur Verabreichung in eine Vene werden ab sofort ausschließlich zur Behandlung schwerwiegender Infektionen angewendet, wenn andere Antibiotikabehandlungen nicht geeignet sind. Zu diesen gehören Infektionen, die das Herz, die Lunge, das Blut, das Gehirn, den Bauch, die Harnwege, die Knochen, die Gelenke sowie die Haut und das Weichgewebe betreffen.
- Als Granulat zur Einnahme nach Auflösen in Wasser verabreichtes Fosfomycin wird weiterhin bei Frauen und jugendlichen Mädchen zur Behandlung unkomplizierter Blaseninfektionen sowie bei Männern angewendet, denen eine Gewebeprobe aus ihrer Prostata entnommen wird (Biopsie).
- Einige Fosfomycin-Arzneimittel (Arzneimittel, die per Injektion in einen Muskel und als Granulat für Kinder gegeben werden) sind nicht mehr erhältlich, da keine Nachweise vorliegen, dass sie ausreichend wirken.
- Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Die Produktinformationen für Fosfomycin enthaltende Arzneimittel werden bei Bedarf aktualisiert, um diese Empfehlungen zu berücksichtigen.
