
Das Präparat Ocaliva® (Wirkstoff: Obeticholsäure) des Herstellers Intercept wird zur Therapie der primären biliären Cholangitis (PBC) eingesetzt. Der Einsatz erfolgt in Kombination mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine alleinige UDCA-Gabe ansprechen, oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können.
Ocaliva® ist seit Januar 2017 auf dem deutschen Markt zugelassen und unterliegt der besonderen Überwachung.
Hintergrund des Rote-Hand-Briefs
Nach der Markteinführung von Ocaliva® wurde über schwere Leberschäden und Todesfälle von Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionseinschränkung berichtet, wenn das Präparat häufiger als für diese Patientengruppe empfohlen eingenommen wurde. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Leber traten sowohl zu Beginn als auch nach mehreren Monaten unter Therapie auf. Das größte Risiko für die Entstehung leberbedingter Komplikationen weisen PBC-Patienten mit einer Zirrhose oder erhöhten Bilirubinwerten auf.
Spezifische Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leberfunktion
Wegen des bestehenden Risikos für schwerwiegende Leberschäden bei Patienten mit bereits eingeschränkter Leberfunktion, aktualisierte der Hersteller Abschnitt 4.2 der Fachinformation mit spezifischen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child Pugh Klassifikationen A, B und C). Eine Tabelle mit den neuen Dosierungsempfehlungen ist dem untenstehenden PDF-Dokument zu entnehmen.
Hinweise zu Patientenmonitoring und Dosisanpassung
In dem Rote-Hand-Brief werden auch wichtige Hinweise zur Anwendung von Ocaliva® bei der genannten Patientengruppe aufgegriffen. Vor Therapiebeginn mit Obeticholsäure muss der Leberstatus des Patienten bekannt sein und die Dosierung muss bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion angepasst werden.
Während der Therapie müssen die Patienten klinisch und durch Labortests auf ein Fortschreiten der PBC überwacht werden, um ggf. eine Dosisanpassung vornehmen zu können. Die Überwachungsintervalle sind an den Schweregrad der eingeschränkten Leberfunktion und die Laborbefunde anzupassen. Die Intervalle zwischen den Einzeldosen müssen bei Patienten, die in ein fortgeschrittenes Krankheitsstadium eintreten, verlängert werden.