Die Firma Portola Netherlands B.V. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur und dem Paul-Ehrlich-Institut über Folgendes:
Zusammenfassung
- Vermeiden Sie die Anwendung von Ondexxya (Andexanet alfa) vor einer Heparinisierung (z. B. während eines chirurgischen Eingriffs)
- Andexanet alfa führt zum Nicht-Ansprechen auf die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin
- Wenn Andexanet alfa und Heparin in kurzem Abstand zueinander gegeben werden, können die Ergebnisse von Gerinnungstests verfälscht werden. Die Überwachung der Wirkung von Andexanet alfa in Gegenwart von aktivem Heparin wurde nicht validiert.
- Die Anwendung von Andexanet alfa zur Anti-FXa-Aufhebung vor einem dringenden chirurgischen Eingriff wurde nicht untersucht.
Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken
Andexanet alfa ist indiziert zur Anwendung bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten Faktor Xa (Fxa)-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.
Es liegen Berichte vor, wonach die off-label Anwendung von Andexanet alfa zur Aufhebung einer FXa-Antikoagulation vor einem chirurgischen Eingriff, bei dem eine Antikoagulation durch Heparin beabsichtigt war, zum Verlust der Wirkung von Heparin führte. In-vitro-Daten weisen auf eine Bindung von Andexanet alfa an den Heparin-Antithrombin-III (ATIII)-Komplex und eine Neutralisierung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin hin.
Das Ausmaß und die Dauer dieser Wechselwirkung wurden nicht untersucht.
Weitere Informatiionen
Weiterführende Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen und die Kontaktadresse des Unternehmens entnehmen Sie bitte dem beigefügten Rote-Hand-Brief.
Rote-Hand-Brief Ondexxya November 2020
