Rote-Hand-Brief zu Natpar – Oktober 2022

Die Firma Takeda GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Regierungspräsidium Tübingen über Folgendes.

Zusammenfassung

• Aufgrund von unüberwindbaren Problemen bei der Herstellung wird die Produktion sämtlicher Dosisstärken von Natpar Ende 2024 weltweit eingestellt. Dies bedeutet, dass Natpar weltweit vom Markt genommen wird.
• Über 2024 hinaus wird Takeda die noch verfügbaren Dosen so lange ausliefern, bis die Bestände aufgebraucht bzw. abgelaufen sind. Takeda wird Sie bis zum Produktionsende auf dem Laufenden halten und über eventuelle absehbare weitere Lieferengpässe informieren.
• Der Lieferengpass für die Dosisstärke 100 Mikrogramm wird bis zum Produktionsende bestehen bleiben. Die Ärzte können auf Basis ihrer klinischen Erfahrung ein alternatives Dosierungsschema für Natpar verschreiben (nähere Angaben siehe unten).
• Wenn die Dosierung geändert oder Natpar abgesetzt wird, ist es äußerst wichtig, den Serumcalciumspiegel genau zu überwachen und bei den Patientinnen/Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie zu achten, wobei die Dosierung von aktivem Vitamin D und ergänzendem Calcium bei allen Patientinnen/Patienten sorgfältig anzupassen ist.
• Ärzten wird empfohlen, keine neuen Patientinnen/Patienten auf Natpar in jedweder Dosisstärke einzustellen.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

Natpar ist als Zusatztherapie bei erwachsenen Patientinnen/Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus angezeigt, deren Erkrankung sich durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend kontrollieren lässt.

Einstellung der Produktion

Takeda hat aufgrund von unüberwindbaren Problemen bei der Herstellung beschlossen, die Produktion sämtlicher Dosisstärken von Natpar Ende 2024 einzustellen.

Lieferengpass dauert an

Der Lieferengpass für die Dosisstärke 100 Mikrogramm wird bis zur Einstellung der Produktion bestehen bleiben. Takeda will alle Angehörigen der Gesundheitsberufe bis zum Produktionsende Ende 2024 auf dem Laufenden halten und über eventuelle absehbare Lieferengpässe informieren.

Alternative Dosierungsmöglichkeiten für Natpar 100 Mikrogramm/Dosis

Die alternativen Dosierungsmöglichkeiten bei Patientinnen/Patienten, die derzeit mit Natpar 100 Mikrogramm/Dosis behandelt werden, gelten unverändert wie im Rote-Hand-Brief aus Mai 2022 beschrieben.

• Mehrfache Dosierung: Wenn die verordnenden Ärzte auf Basis ihrer klinischen Erfahrung eine Dosis von 100 Mikrogramm für ihre Patientinnen/Patienten für erforderlich halten, können sie zwei separate Injektionen Natpar 50 Mikrogramm/Dosis verschreiben. Entscheidet sich der Arzt für die Verschreibung von zwei aufeinanderfolgenden Dosen Natpar 50 Mikrogramm/Dosis, sollte die zweite Dosis innerhalb von 15 Minuten nach der ersten Dosis mit einer neuen Nadel in den kontralateralen Oberschenkel injiziert werden. Die Ärzte sollten die Überwachung des Serumcalciumspiegels in Betracht ziehen und, falls erforderlich, die Dosierung von exogenem Calcium und/oder aktivem Vitamin D anpassen.

Oder

• Reduzierte Dosierung: Natpar 75 Mikrogramm/Dosis steht weiterhin für Patientinnen/Patienten zur Verfügung, für die nach der klinischen Erfahrung des verordnenden Arztes eine reduzierte Dosis von Natpar 75 Mikrogramm angemessen ist. Die Ärzte sollten unbedingt die Überwachung des Serumcalciumspiegels in Betracht ziehen und, falls erforderlich, die Dosierung von exogenem Calcium und/oder aktivem Vitamin D anpassen.

Patienteninformation beachten

Die beigefügte aktualisierte Patienteninformation „Anweisungen zur Injektion von Natpar 100 Mikrogramm/Dosis für Patientinnen/Patienten und Betreuer im Zuge des Lieferengpasses“ muss unbedingt beachtet und den Patientinnen/Patienten ausgehändigt werden, damit diese ausreichend aufgeklärt werden. Die verordnenden Ärzte sollten das Aufklärungsmaterial mit den Patientinnen/Patienten durchgehen, um sicherzustellen, dass es verstanden wird.

Hinweise für mehrfache Dosierung (2 x Natpar 50 Mikrogramm/Dosis)

Es soll je eine Dosis Natpar 50 Mikrogramm/Dosis in einen Oberschenkel injiziert werden. Für jede Injektion soll eine neue Nadel verwendet und die Dosisanzeige überprüft werden, um sicherzustellen, dass zwei Dosen zu je 50 Mikrogramm verabreicht wurden. Um das Risiko lokaler Reaktionen zu verringern, sollten die Injektionen jeden Tag abwechselnd in den oberen bzw. unteren Bereich der Oberschenkel gegeben werden. Die beiden Dosen sollten in einem Abstand von weniger als 15 Minuten verabreicht werden. Wenn eine Patientin oder ein Patient jedoch versehentlich nur eine Dosis anwendet, sollte sie/er die zweite Dosis so bald wie möglich nachholen und den Arzt kontaktieren. Die Patientinnen/Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, wie wichtig eine korrekte Dosierung ist, und dass sie sich im Falle eines Dosierungsfehlers an den Arzt wenden müssen.

Hinweise für reduzierte Dosierung (Natpar 100 Mikrogramm/Tag auf Natpar 75 Mikrogramm/Tag)

Durch die Verringerung der Dosis sind die Patientinnen/Patienten einem erhöhten Risiko einer Hypokalzämie ausgesetzt. Dies muss ihnen mitgeteilt werden. Dabei müssen sie darüber in Kenntnis gesetzt werden, auf welche Anzeichen einer Hypokalzämie zu achten ist und wann der Arzt informiert werden sollte.

Hinweise für alle Patientinnen/Patienten, die von dem Lieferengpass betroffen sind

Wenn die Dosierung von Natpar geändert wird, ist es bei allen Patientinnen/Patienten äußerst wichtig, den Serumcalciumspiegel genau zu überwachen und auf Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie zu achten und gleichzeitig die Dosierung von aktivem Vitamin D und ergänzendem Calcium sorgfältig anzupassen. Bitte beachten Sie Abschnitt 4.2 (Unterbrechen oder Abbruch der Behandlung) und Abschnitt 4.4 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Hypokalzämie) der Fachinformation.

Keine neuen Patientinnen/Patienten auf Natpar einstellen

Die Produktion sämtlicher Dosisstärken von Natpar wird Ende 2024 eingestellt. Um sicherzustellen, dass Bestandspatientinnen und -patienten weiterhin behandelt werden können, werden die Ärzte gebeten, keine neuen Patientinnen/Patienten auf Natpar einzustellen, egal in welcher Dosis.

Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an den Hersteller, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder die entsprechende Arzneimittelkommission zu melden.