Rote-Hand-Brief zu Xeljanz (Tofacitinib)

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchte Sie Pfizer über Folgendes informieren:

Zusammenfassung

• Bei Patienten unter Behandlung mit Tofacitinib (Xeljanz) wurde ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für schwerwiegende venöse thromboembolische Ereignisse wie Lungenembolien (davon einige mit tödlichem Ausgang) und tiefe Venenthrombosen beobachtet.
• Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse sollte Tofacitinib, ungeachtet von Indikation und Dosis, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
• Der Einsatz von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa und bekannten Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wird nicht empfohlen, es sei denn, es steht keine geeignete Therapiealternative zur Verfügung.
• Die empfohlene Dosis von zweimal täglich 5 mg zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und Psoriasis-Arthritis sollte nicht überschritten werden.
• Patienten sind vor Beginn einer Therapie mit Tofacitinib darüber aufzuklären, welche Anzeichen und Symptome auf venöse thromboembolische Ereignisse hindeuten können. Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten derartiger Symptome unter Behandlung mit Tofacitinib unverzüglich einen Arzt zu konsultieren.
• Patienten über 65 Jahre haben ein zusätzlich erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen sowie ein erhöhtes Mortalitätsrisiko aufgrund von Infektionen. Daher sollte eine Behandlung mit Tofacitinib bei solchen Patienten nur in Betracht gezogen werden, wenn keine geeignete Therapiealternative zur Verfügung steht.

Hintergrund

Tofacitinib ist ein JAK-Inhibitor und angezeigt für die Behandlung

• von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver, rheumatoider Arthritis oder aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
• von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.

Nach einer vorläufigen Analyse der Daten aus Studie A3921133 (Details siehe beigefügter Rote-Hand-Brief) wurden im Mai 2019 temporäre Maßnahmen bezüglich des Einsatzes von Tofacitinib bei Patienten mit Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse eingeleitet und in schriftlicher Form an die Angehörigen der Heilberufe kommuniziert. Nach Abschluss eines formalen Bewertungsverfahrens werden diese temporären Maßnahmen durch die in der o.g. Zusammenfassung aufgelisteten, aktualisierten Empfehlungen abgelöst.

Die Produktinformationen von Xeljanz sowie die Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe und Patienten werden entsprechend aktualisiert.