Standardzulassungen werden vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nach §36 Arzneimittelgesetz (AMG) per Verordnung erteilt. Sie basieren auf Monographien zu chemisch definierten Substanzen bis hin zu arzneilich wirksamen Tees. Fertigarzneimittel, die nach einer Standardzulassung hergestellt werden, sind von der Zulassungspflicht befreit. Voraussetzung hierfür ist, dass keine Gefährdung von Mensch und Tier zu befürchten ist. Die Nutzung, Änderungen oder der Verzicht auf die Nutzung einer Standardzulassung muss beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angezeigt werden.
Die Standardzulassung kann auf bestimmte Anwendungsarten, Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Die Standardzulassung von Acetylsalicylsäure (ASS) in der Dosierung 100 mg ist auf die Indikation „Schmerzen und Fieber“ begrenzt. Das BfArM weist darauf hin, dass die Standardzulassungen sich damit von allen anderen zugelassenen Arzneimitteln in dieser Stärke und Darreichungsformen am deutschen Markt unterscheiden, die ausschließlich zur Thromboseprophylaxe angewendet werden.
Ungeeignete Dosierungshinweise
Problematisch ist laut der Behörde, dass ASS 100 mg Standardzulassungen keine geeigneten Gebrauchsinformationen für Patienten enthalten, die das Arzneimittel zur Thromboseprophylaxe anwenden.
Die Dosierungshinweise beziehen sich entsprechend der Indikation der Standardzulassungen nur auf die übliche Dosierung als Analgetikum für Kinder. Aufgrund des möglichen Auftretens eines Reye-Syndroms sollen Kinder und Jugendliche die 100-mg-Stärke für fieberhafte Erkrankungen nur dann nutzen, wenn andere Maßnahmen nicht wirken und die Anwendung auf ärztliche Anweisung erfolgt.
Gefahr der Überdosierung
Die Dosierungsempfehlungen für die Thromboseprophylaxe (100 mg bis 300 mg täglich) weichen jedoch von den Dosierungen für Kinder (50 mg bis 600 mg täglich) ab. Dies könne bei betroffenen Patienten zu Irritationen und der Gefahr einer potenziellen Fehldosierung bzw. Überdosierung führen.
Keine Verordnung und Abgabe für Thromboseprophylaxe
Das BfArM bittet daher darum, dass bei der ärztlichen Verordnung keine Arzneimittel, die sich auf der Grundlage einer Standardzulassung im Verkehr befinden, für die Thromboseprophylaxe verordnet und/oder durch Apotheken abgegeben werden.
Präparate mit Standardzulassung
Die Fertigarzneimittel mit einer ASS 100 mg Standardzulassung tragen alle die gemeinsame Zulassungsnummer 1899.98.99. In Deutschland sind die folgenden Präparate verkehrsfähig.
- ASS accedo 100 mg Tabletten
- ASS-phamos 100 mg
- Apo ASS 100
- ASS 100 mg Heumann
- ASS 100 Hexal
- Acetylsalicylsäure-Tabletten 100 mg: 21 Zulassungen von pharmazeutischen Unternehmen und Apotheken ohne weitere Differenzierung in der Bezeichnung (Stand: 08/2022)
