Die höhere Verfügbarkeit an Antigen-Schnelltests sowie die Markteinführung der Selbsttests können laut des Beschlusses der Bund-Länder-Konferenz vom 3. März 2021 zu mehr Normalität und sicheren Kontakten beitragen. Mit der Aktualisierung der Coronavirus-Testverordnung (TestV), die rückwirkend zum 8. März 2021 in Kraft trat, haben asymptomatischen Personen mindestens einmal pro Woche Anspruch auf einen kostenlosen Point-of-Care (PoC)-Antigentest (Bürgertestung). Fällt dieser Test positiv aus besteht weiterhin Anspruch auf einen PCR-Test zur Bestätigung des Ergebnisses.
Durchführung von Corona-Tests in Apotheken
Die Durchführung der PoC-Antigentests für Selbstzahler ist durch das dritte Bevölkerungsschutzgesetz, das den Arztvorbehalt für patientennahe Schnelltests von SARS-CoV-2-Infektionen (§ 24 IfSG) aufhebt, in Apotheken bereits seit Dezember 2020 möglich. Zusätzlich kann eine Beauftragung zur Testung durch den öffentlichen Gesundheitsdienst seit Mitte Januar erfolgen (Erste Änderung der Coronavirus-Testverordnung). Die Durchführung ist für Apotheken dabei nicht verpflichten und beschränkt sich außerdem auf symptomfreie Patienten.
Die Aktualisierung der Coronavirus-Testverordnung vom 8. März ermöglicht nun auch die Durchführung von PCR (Polymerase Chain Reaction, Polymerasekettenreaktion) -Tests auf SARS-CoV-2 durch Apotheken und andere Leistungserbringer. Die ABDA veröffentlichte dazu ein Informationspapier nach dem sich die Apotheken richten können.
PCR-Tests in Apotheken
Der PCR-Test gilt als Goldstandard beim Nachweis einer Infektion mit SARS-CoV-2. Bei positivem Ergebnis eines PoC-Antigentests ist eine schnellstmögliche Bestätigung der Diagnose durch einen PCR-Test erforderlich. Im Rahmen der Bürgertestung haben Patienten bei einem positivem PCR-Test sowie begründetem Verdacht zusätzlich Anspruch auf eine variantenspezifische PCR-Testung.
Zusammenarbeit mit einem Testlabor
Während die Probenahme für einen PCR-Test in der Apotheke möglich ist, kann der Test selbst nur in einem dafür ausgerüsteten Testlabor durchgeführt werden. Sollen in einer Apotheke Abstrichproben für weiterführende PCR-Tests durchgeführt werden, sollte zunächst Kontakt zu einem Testlabor aufgenommen werden, dass für eine Zusammenarbeit geeignet ist. Mit diesem sind Absprachen zu folgenden Punkten zu treffen.
- Art und Zurverfügungstellung der Abstrichtupfer
- Bereitstellung von Formularen zur Beauftragung sowie zur Einverständniserklärung der Datenerhebung und -Weitergabe durch Testlabor oder Kassenärztliche Vereinigung
- Kennzeichnung, Abholung und Transport der Proben
Schulung des testenden Personals
Das Personal, das die PCR-Tests durchführen soll, muss laut Medizinprodukte-Betreiberverordnung entsprechend zur ordnungsgemäßen Handhabung des Medizinproduktes eingewiesen werden. Da die Probenahme der PCR-Tests analog der PoC-Antigentests über einen Rachen- oder Nasenabstrich erfolgt, kann Einweisung für die Probenahme der PCR-Tests entfallen, wenn die Art des Abstrichs bereits durch eine PoC-Probenahme bekannt ist.
Neben der Qualifikation des Personals ist eine Standardarbeitsanweisung (Standard Operation Procedure, SOP) zu erstellen. Weiterhin sind entsprechende arbeitsschutzrechtliche und Hygiene-Maßnahmen bei der Tätigkeit mit Biostoffen, wie SARS-CoV-2, einzuhalten.
Durch die Aktualisierung der Coronavirus-Impfverordnung, die nun Personen, die regelmäßig zum Zwecke der Diagnostik des Coronavirus SARS-CoV-2 Körpermaterial entnehmen, in die zweite Priorisierungsgruppe aufnimmt, kann generell eine erhöhte Sicherheit des testenden Personals gewährleistet werden.
Versicherungsschutz
Bei der Durchführung von PoC-Antigentests (und ggf. auch PCR-Abstrichnahmen) auf SARS-CoV-2 greift laut ABDA sofort der Versicherungsschutz der Betriebshaftpflicht durch eine sogenannte Risikoerhöhung bzw. ein neues Risiko. Aufgrund möglicher abweichender Regelungen sollte vor dem Anbieten der Tests das jeweilige Versicherungsunternehmen kontaktiert werden, um „ggf. bestehende Obliegenheitspflichten zu erfüllen und Klarheit über den bestehenden Versicherungsschutz zu erhalten“.
Tests nur mit Termin
Personen, die sich auf das Coronavirus testen lassen wollen, sollten räumlich oder zeitlich getrennt von den anderen Kunden bedient werden. Empfohlen wird eine telefonische Terminvergabe. In den meisten Bundesländern wird die Leistungserbringung außerhalb der Apothekenbetriebsräume ermöglicht werden. Darüber hinaus wird eine vorherige Kontaktaufnahme mit der zuständigen Behörde oder örtlichen Landesapothekerkammer/-verband empfohlen, um die rechtlichen Rahmenbedingungen genau zu klären.
Vergütung und Abrechnung
Die Coronavirus-Testverordnung sieht als Vergütung für die Abstrichnahme für einen PCR-Test im Rahmen der Bürgertestung 12 Euro je Test vor. Dies entspricht der Vergütung für die Durchführung der PoC-Antigentests. Abgerechnet wird in beiden Fällen über die Kassenärztlichen Vereinigung (KV), die Kosten trägt der Bund. Nach §8 der TestV behält die KV 3,5% der Leistungsvergütung als Verwaltungskosten ein (§8 TestV). Bis 22. März soll die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) einen bundeseinheitlichen Vordruck entwickeln, der die genauen Angaben zur Abrechnung, die nötige Auftrags- und Leistungsdokumentation sowie die Form der Abrechnungsunterlagen vorgibt. Dieser soll quartalsweise oder monatlich bis spätestens zum Ende des dritten Folgemonats bei der jeweiligen KV eingereicht werden (die TestV sieht eine elektronische Übermittlung vor). Auftrags- und Leistungsdokumentation sollen bis zum 31. Dezember 2024 von den Leistungserbringern aufbewahrt werden.
Zwar existiert keine gesetzliche Pflicht zur namentlichen Dokumentation der durchgeführten Tests, es wird jedoch empfohlen, wenigstens die Anzahl der durchgeführter PoC-Antigentests sowie Abstrichnahmen für PCR-Tests zu dokumentieren. Daten zu Personen mit negativem Testergebnis sollen sofort, solche von Personen mit positivem Ergebnis nach spätestens vier Wochen gelöscht werden. Positive PoC-Antigentests sind gemäß § 8 Abs. 1 Nr. 5 Infektionsschutzgesetz namentlich innerhalb von 24 Stunden dem zuständigen Gesundheitsamt zu melden.
