Die Firma GlaxoSmithKline (GSK) hat die Otriven 0,025% Nasentropfen für Säuglinge und Kleinkinder Mitte Mai mit einem neuen Dosiertropfer auf den Markt gebracht.
Aufgrund der Abgabe einer nicht definierten Tropfenzahl durch den bisher genutzten Pipettenapplikator, kam es wiederholt zu unbeabsichtigten Xylometazolin-Überdosierungen bei Säuglingen. Als Vorsichtsmaßnahme beschränkte der Zulassungsinhaber im Jahr 2020 die Anwendung der Otriven 0,025% Nasentropfen auf Kinder im Alter von einem bis zwei Jahren und führte eine Kontraindikation für Kinder unter einem Jahr ein. Da sich derzeit noch beide Produkte auf dem Markt befinden, ist bei der Abgabe der Nasentropfen in der Apotheke besondere Vorsicht geboten.
Verwechslungsgefahr in der Apotheke
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert darüber, dass sie Meldungen aus Apotheken erhalten habe, dass die Deklaration „Säuglinge“ auf den Packungen mit neuem Dosiertropfer als irreführend empfunden wurde. Die Otriven 0,025% Nasentropfen sind zwar wieder für Säuglinge unter einem Jahr zugelassen, die Indikation für Kleinkinder von ein bis zwei Jahren bleibt dabei jedoch bestehen. Außerdem wurde von Fällen berichtete, in denen bei dem bisherigen Produkt mit Pipettenflasche fälschlicherweise die aktualisierte Fachinformation zurate gezogen wurde, mit der Zulassung für Säuglinge unter einem Jahr.
Erhöhte Aufmerksamkeit bei der Abgabe
Um Verwechslungen zu vermeiden, bittet die AMK die Apotheken um verstärke Aufmerksamkeit bei der Abgabe der Nasentropfen. Nach Angaben von GSK werden die beiden Präparate mit unterschiedlichen Applikationshilfen noch bis Ende August 2022 parallel auf dem Markt verfügbar sein.
Unterschiede der Umverpackungen
Zwar besitzen die beiden Umkartons den gleichen Farbcode, die Präparate lassen sich dennoch anhand folgender Merkmale voneinander unterscheiden.
Nasentropfen mit altem Pipettenapplikator | Nasentropfen mit neuem Dosiertropfer |
PZN 03842082 | PZN 16882769 |
Piktogramm „Kleinkinder“ | Piktogramm „Säuglinge“ |
Für Kleinkinder von 1 bis 2 Jahren | Für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren |
Abbildung Dosierpipette | Abbildung Dosiertropfer |
Niedriger Umkarton (83 mm) | Hoher Umkarton (110 mm) |
