Bisher konnten Otriven 0.025% Nasentropfen auch bei Säuglingen unter einem Jahr angewendet werden.
Es bestand aber bei Säuglingen das potentielle Risiko einer Überdosierung,weil es zu Dosierungenauigkeiten durch die beigefügte Pipette kommen konnte.
Das Unternehmen GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG hat sich nun dazu entschlossen, die Anwendung von Otriven (Xylometazolin) gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen auf Kleinkinder im Alter zwischen einem und zwei Jahren einzuschränken. Somit ist Anwendung bei Kindern unter einem Jahr zukünftig kontraindiziert.
Die entsprechende Änderungmeldung finden Sie hier.
Ab dem 9. November 2020 wird Ware mit der neuen Altersangabe in Deutschland eingeführt. Die aktualisierte Fach- und Gebrauchsinformation enthalten weiterhin verbesserte Hinweise zur Applikation der Tropfen an Kinder.
Nach Entwicklung eines neuen Applikators plant die Firma die Anwendung bei unter Einjährigen wieder zu ermöglichen.
Packungen mit alten Gebrauchsinformationen werden nicht zurückgerufen und können laut Firma bei Beachtung der neuen Kontraindikation weiter abgegeben werden. Apotheken werden gebeten, Eltern bzw. Erziehungsberechtigte entsprechend zu informieren.
