In den USA hatte die Antikörperkombination REGN-COV2 bereits Ende November eine Notfallzulassung durch die FDA erhalten. Die Antikörper müssen zusammen durch intravenöse Infusion verabreicht werden und sind nicht zugelassen für hospitalisierte Patienten oder Patienten die aufgrund von COVID-19 eine Sauerstofftherapie benötigen, da hierfür kein Nutzen nachgewiesen wurde. In Deutschland erlangte das Medikament Aufmerksamkeit, nachdem Bundesgesundheitsminister Jens Spahn Ende Januar 200.000 Dosen von REGN-COV2 sowie Bamlanivimab (LY-CoV555) für die Bundesregierung gekauft hatte.
Empfehlung der EMA
Ziel der Überprüfung der beiden Antikörper Casirivimab und Imdevimab durch den CHMP sollte sein ein harmonisiertes wissenschaftliches Gutachten auf EU-Ebene vorzulegen, damit eine nationale Entscheidungsfindung über die mögliche Verwendung der Antikörper bereits vor der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützt wird. Die Agentur kam zu dem Schluss, dass die REGN-COV2 zur Behandlung von bestätigtem COVID-19 bei Patienten, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein hohes Risiko für schwere COVID-19-Verläufe haben, verwendet werden kann.
Die EMA gab ihre Empfehlungen nach Überprüfung der Daten einschließlich Qualitätsdaten und der klinischen Phase-II/III-Studie (NCT04425629) ab, in der die Auswirkungen der Kombination bei ambulanten Patienten mit COVID-19 untersucht wurden, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen.
Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Kombination die Viruslast stärker reduzierte als Placebo und zu weniger COVID-19-bezogenen Arztbesuchen führte. In Bezug auf die Sicherheit waren die meisten berichteten Nebenwirkungen leicht oder mäßig, es wurden jedoch Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (einschließlich allergischer Reaktionen) beobachtet, die überwacht werden sollten.
Wie wirkt die Antikörper-Kombination?
Casirivimab und Imdevimab binden an zwei Regionen der Spike-Protein-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) von SARS-CoV-2, wodurch das Virus daran gehindert wird an Zellen anzudocken und in sie einzudringen. Die Kombination aus zwei Antikörpern soll nach Angaben des Herstellers das Risiko reduzieren, dass die Therapie durch Escape-Mutationen, die die Konformation des Ziel-Proteins verändern, unwirksam wird.
