Mit der 25. Aktualisierung der Covid-19-Impfempfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut (RKI) wird die Antikörperkombination Tixagevimab/Cilgavimab (Evusheld) als SARS-CoV-2-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) nur noch in begründeten Einzelfällen empfohlen. Laut dem aktuellen „Epidemiologischen Bulletin“ (8/2023) ist diese nur noch für bestimmte Hochrisikopersonen mit einer erwartbaren oder nachgewiesenen starken Einschränkung der Immunantwort auf eine Covid-19-Impfung in Betracht zu ziehen [1].
Nachlassende Wirksamkeit und verfügbare Alternativen
Die Entscheidung wird einerseits mit „der reduzierten oder teilweise ganz ausbleibenden Neutralisationskapazität von Evusheld gegen die derzeit verbreiteten SARS-CoV-2-Varianten und deren Sublinien“ begründet. Zum anderen stünden mittlerweile wirksame Optionen zur antiviralen Frühtherapie zur Verfügung.
Im Falle einer SARS-CoV-2-Infektion bei Personen mit Risikofaktoren für einen schweren Covid-19-Verlauf verweist die STIKO unabhängig von der präventiven Gabe von monoklonalen Antikörpern auf die Empfehlungen der Fachgruppe COVRIIN zur „Antivirale[n] Therapie in der Frühphase einer SARS-CoV-2-Infektion“ sowie der S3-Leitlinie „Empfehlungen zur stationären Therapie von PatientInnen mit COVID-19 – Living Guideline“.
Möglicher Zusatznutzen in begründeten Einzelfällen
Zur Gruppe derer, bei denen ein möglicher Zusatznutzen durch eine PrEP mit Evusheld denkbar wäre, gehören laut STIKO Personen:
- nach autologer oder allogener Stammzelltransplantation vor immunologischer Rekonstitution
- mit oder nach Therapie mit Anti-B-Zell-Antikörpern, wenn keine Rekonstitution der B-Zell-Kapazitäten erfolgt ist
- mit einer CAR-T-Zell-Therapie
- unter starker Immunsuppression, zum Beispiel nach Transplantation eines soliden Organs oder während einer laufenden Chemotherapie
- mit genetisch bedingten Immundefekten, die die antivirale Immunität beeinträchtigen
Bei diesen HochrisikopatientInnen könnte Evusheld als additive Präventionsmaßnahme weiterhin schwere Infektionsverläufe, Hospitalisierungen, Tod und Langzeitfolgen infolge einer Covid-19-Erkrankung verhindern bzw. reduzieren. Unabhängig von einem eventuellen Einsatz rät die STIKO explizit weiter dazu, Hygienemaßnahmen und ihre Covid-19-Impfempfehlungen zu beachten.
FDA hat Notfallzulassung bereits zurückgezogen
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration [FDA]) hatte bereits im Januar die Notfall-Zulassung von Evusheld in den USA widerrufen [2]. Bei einer Exposition gegenüber den derzeit dominierenden SARS-CoV-2-Varianten ist eine ausreichende Schutzwirkung von Evusheld nicht mehr zu erwarten, so die Begründung der Behörde.
