Antigen-Tests auf das Coronavirus sind ein fester Bestandteil der Pandemiebekämpfung. Sie ermöglichen eine schnelle Erkennung infizierter Personen und tragen somit zur Verringerung der Ausbreitung von SARS-CoV-2 bei. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat nun dem ersten Atemtest auf das Coronavirus eine Notfallzulassung erteilt.
Atemanalyse mittels GC-MS
Der »InspectIR COVID-19 Breathalyzer« detektiert chemische Komponenten in Atemproben, die mit einer COVID-19-Infektion assoziiert sind, durch ein Gas-Chromatographiegerät, das mit einem Massenspektrometer gekoppelt ist (GC-MS). Auf diese Weise wird das Gasgemisch getrennt und fünf flüchtige organische Verbindungen in der ausgeatmeten Luft, die mit einer SARS-CoV-2-Infektion in Verbindung gebracht werden, können identifiziert werden. Das Gerät hat etwa die Größe eines Handgepäckstücks.
Ergebnis in unter drei Minuten
Der Test kann in derselben Umgebung durchgeführt werden, in der auch die Probe entnommen wird. Die Durchführung sollte von qualifiziertem und geschultem Personal unter Aufsicht eines zur Verschreibung des Tests berechtigten Gesundheitsdienstleisters in Arztpraxen, Krankenhäusern oder mobilen Testzentren erfolgen. Das Ergebnis steht in weniger als drei Minuten zur Verfügung.
Sensitivität und Spezifität
Die Leistungsfähigkeit des InspectIR COVID-19 Breathalyzers wurde in einer Studie mit 2.409 Personen mit und ohne COVID-19-Symptomen validiert. Der Test zeigte eine Sensitivität (korrekt identifizierte positive Proben) von 91,2% und eine Spezifität (korrekt identifizierte negative Proben) von 99,3%. Zum Vergleich: Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) setzt für PoC-Antigentests auf das Coronavirus eine Sensitivität von >80% und Spezifität von >97% voraus.
Auch bei Populationen mit geringer Prävalenz (4,2% infizierte Personen) wurden virusnegative Personen mit einer Genauigkeit von 99,6% korrekt bestimmt. Eine Folgestudie zur Omikron-Variante zeigte ähnliche Ergebnisse in Bezug auf die Empfindlichkeit des Tests.
Kritische Betrachtung der Ergebnisse
Die Testergebnisse sollten laut FDA jedoch nicht als alleinige Grundlage für eine Therapie- oder Patientenmanagement-Entscheidung genutzt werden. Ein positives Testergebnis des Atemtests sollte mit einem molekularen Test bestätigt werden. Negative Ergebnisse sind in Zusammenhang mit kürzlichen Expositionen, der Krankengeschichte sowie dem Vorhandensein von Symptomen oder klinischen Anzeichen für COVID-19 bei dem Patienten betrachtet werden.
Erhöhte Testkapazität
Der Hersteller geht davon aus, dass etwa 100 Geräte pro Woche produziert werden können, die rund 160 Proben pro Tag untersuchen können. Dies kann laut FDA zu einer Steigerung der Testkapazität um ca. 64.000 Proben pro Monat führen.
"Die heutige Zulassung ist ein weiteres Beispiel für die rasche Innovation bei diagnostischen Tests für COVID-19", so Jeff Shuren, M.D., J.D., Direktor des »FDA Center for Devices and Radiological Health«. "Die FDA unterstützt weiterhin die Entwicklung neuartiger COVID-19-Tests mit dem Ziel, Technologien voranzutreiben, die dazu beitragen können, die aktuelle Pandemie zu bekämpfen und die USA besser für den nächsten öffentlichen Gesundheitsnotstand zu wappnen."
