Am 30. März 2023 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassungserweiterung des Semaglutid-Präparates Wegovy für Jugendliche mit Übergewicht ab 12 Jahren empfohlen.
Semaglutid ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der GLP-1-Rezeptoragonisten (Glucagon-like Peptide 1, GLP-1-RA). Das Medikament stimuliert die glucoseabhängige Insulinfreisetzung und hemmt gleichzeitig die Glucagonsekretion. Es wird in der Therapie des Diabetes mellitus Typ 2 unter dem Handelsnamen Ozempic eingesetzt.
Gleichzeitig beeinflusst Semaglutid das Sättigungs- und Hungergefühl. Aus diesem Grund wird es häufig off-label zur Gewichtsreduktion genutzt und erreichte in den sozialen Medien daher große Aufmerksamkeit.
Semaglutid in der Adipositas-Therapie
Seit September 2022 ist Semaglutid unter dem Namen Wegovy von der Firma Novo Nordisk als Fertigpen mit der Dosierung 2,4 mg in Deutschland zugelassen. Im Gegensatz zu Ozempic soll Wegovy ausschließlich in der Behandlung der Adipositas zum Einsatz kommen. Indikationen sind
- ein BMI (Body Mass Index) von <30 kg/m2 (Adipositas) oder
- ein BMI von <27 kg/m2 mit mind. einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung (z. B. Prädiabetes, Diabetes mellitus Typ 2, Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
Die Anwendung umfasst eine wöchentliche subkutane Injektion. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, findet eine wöchentliche Dosissteigerung von 0,25 mg bis auf 2,4 mg in einem Zeitraum von 16 Wochen statt.
Zulassungserweiterung für Jugendliche
Am 30. März 2023 sprach sich die EMA für die Anwendung von Wegovy bei Jugendlichen aus. Das Medikament soll zusätzlich zu gewichtsreduzierenden Maßnahmen, wie einer kalorienreduzierten Diät sowie erhöhter körperlicher Aktivität, zum Einsatz kommen.
Für die Injektion kommen Kinder ab 12 Jahren mit Adipositas und einem Körpergewicht von mindestens 60 kg infrage. Bei Kindern wird der BMI alters- und geschlechtsabhängig bewertet, von Adipositas spricht man bei einem BMI über der 95. Perzentile.
Die Behandlung mit Wegovy sollte, im Gegensatz zu der Therapie bei Erwachsenen, jedoch abgebrochen und reevaluiert werden, wenn jugendliche Patienten ihren BMI nach 12 Wochen mit der 2,4 mg-Dosis oder der maximal verträglichen Dosis nicht um mindestens 5% senken konnten.
Nebenwirkungen
Da Wegovy, wie auch andere GLP-1-RA, das Hunger- und Sättigungsgefühl beeinflusst, kommt es als Nebenwirkung häufig (in mehr als einem von zehn Behandlungsfällen) zu gastrointestinalen Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfungen und Bauchschmerzen.
Die verzögerte Magenentleerung und vermehrtes Sättigungsgefühl sind jedoch gleichzeitig ein wichtiger Teil der Wirkweise, durch welchen die Gewichtsreduktion erreicht werden kann.
Hohe Nachfrage sorgt für Lieferengpässe
Wegovy ist in Deutschland zwar schon ein Jahr zugelassen, auf dem Markt ist es bisher allerdings noch nicht. Grund dafür ist die hohe Nachfrage und Versorgung von Ländern, in denen die Zulassung schon früher stattgefunden hat.
Bei Ozempic, welches bereits in Deutschland erhältlich ist, bestehen seit Oktober 2022 Lieferengpässe, die voraussichtlich auch im Jahr 2023 weiter andauern werden. Die deutsche Gesellschaft für Endokrinologie macht auf die Risiken und Nebenwirkungen aufmerksam, die beim Off-Label-Use von Ozepic zur Gewichtsreduktion auftreten können. Seit Anfang April gibt es zudem verschärfte Abgaberegelungen, um die Medikamentenversorgung für Diabetiker sicherzustellen.
