Die Produktinformationen von Arzneimitteln, die Chloroquin oder Hydroxychloroquin enthalten, sollen mit Hinweisen zum möglichen Auftreten psychiatrischer Erkrankungen ergänzt werden.
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Basierend auf der Überprüfung der Daten zum Risiko psychiatrischer Störungen mit Chloroquin (CQ) oder Hydroxychloroquin (HCQ) wurden zusätzliche Informationen zum Risiko dieser Ereignisse identifiziert. Bei beiden Substanzen wurde beobachtet, dass bei Patienten mit und ohne psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte psychiatrische Reaktionen auftraten.
Darüber hinaus wurden Fälle für HCQ gemeldet, die darauf hinweisen, dass kurz nach Beginn der Behandlung psychiatrische Reaktionen auftreten können.
Für CQ reichen die Daten nicht aus, um die Zeit bis zum Einsetzen zu bestimmen. Daher kam der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu dem Schluss, dass die Produktinformationen von CQ- und HCQ-haltigen Produkten mit einer vollständigeren Beschreibung der psychiatrischen Nebenwirkungen aktualisiert werden müssen.
Das vorgeschlagene Update ist die Mindestinformation, die aufgenommen werden muss, und sollte an alle aktuellen Informationen in Bezug auf Suizidverhalten / Suizid und psychiatrische Störungen / Reaktionen angepasst werden.
Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen von Arzneimitteln, die Chloroquin oder Hydroxychloroquin enthalten, aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen):
Änderungen Fachinformation
Hydroxychloroquin
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Suizidverhalten und psychiatrische Erkrankungen
Suizidverhalten und psychiatrische Erkrankungen wurdenin sehr seltenen Fällen bei einigen mit Hydroxychloroquin behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Psychiatrische Nebenwirkungen treten typischerweise innerhalb des ersten Monats nach Beginn der Behandlung mit Hydroxychloroquin auf und wurden auch bei Patienten ohne psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte berichtet. Patienten sollte geraten werden, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn bei ihnen während der Behandlung psychiatrische Symptome auftreten.
4.8. Nebenwirkungen
Psychiatrische Erkrankungen
[…]
Nicht bekannt: Suizidverhalten, Psychose, Depressionen, Halluzinationen, Angstzustände, Agitiertheit, Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, Manie und Schlafstörungen.
Chloroquin
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Suizidverhalten und psychiatrische Erkrankungen
Es wurden Suizidverhalten und psychiatrische Erkrankungen bei mit Chloroquin behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8), auch bei Patienten ohne psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte. Patienten sollte geraten werden, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie während der Behandlung psychiatrische Symptome entwickeln.
4.8. Nebenwirkungen
Psychiatrische Erkrankungen
[…]
Nicht bekannt: Suizidverhalten, Psychose, Aggressionen, Wahnvorstellungen, Paranoia, Manie, Aufmerksamkeitsdefizite, Schlafstörungen.
Änderungen Gebrauchsinformation
Hydroxychloroquin
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von [Produktname] beachten?
Einige mit [Bezeichnung des Arzneimittels] behandelte Personen können psychische Probleme entwickeln, wie etwa vernunftswidrige Gedanken, Angstzustände, Halluzinationen, Gefühl der Verwirrtheit oder Depressionen, einschließlich Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid. Dies kann auch Personen betreffen, die niemals zuvor derartige Probleme hatten. Wenn Sie selbst oder andere bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen feststellen (siehe Abschnitt 4), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Nicht bekannt: Gefühl von Depression oder Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Halluzinationen, Nervosität oder Angstzustände, Gefühl der Verwirrtheit, Unruhe, Schlafstörungen, Hochgefühl oder Überreizung.
Chloroquin
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von [Produktname] beachten?
Einige mit [Bezeichnung des Arzneimittels] behandelte Personen können psychische Probleme entwickeln, wie etwa vernunftswidrige Gedanken, Halluzinationen, Gefühl der Verwirrtheit, Aggressionen, Paranoia, Gefühl von Depression oder Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid. Dies kann auch Personen betreffen, die niemals zuvor derartige Probleme hatten. Wenn Sie selbst oder andere bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen feststellen (siehe Abschnitt 4), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Nicht bekannt: Gefühl von Depression oder Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid. Angstzustände, Gefühl der Verwirrtheit, vernunftswidrige Gedanken, Paranoia, Aggressionen, Schlafstörungen, Unruhe, Hochgefühl oder Überreizung, Unkonzentriertheit.
