Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Nach Prüfung der verfügbaren Nachweise in EudraVigilance kam der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu dem Schluss, dass es unter der Anwendung von Sorafenib zu einem Tumorlysesyndrom kommen kann und die Produktinformationen entsprechend aktualisiert werden sollten. Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen):
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Tumorlysesyndrom (TLS)
Fälle von TLS, einige mit tödlichem Ausgang, wurden nach der Markteinführung bei mit Sorafenib behandelten Patienten berichtet. Zu den Risikofaktoren für TLS gehören eine hohe Tumorlast, bereits bestehende chronische Niereninsuffizienz, Oligurie, Dehydratation, Hypotonie und saurer Urin. Diese Patienten sollten engmaschig überwacht und bei klinischer Indikation umgehend behandelt werden. Eine prophylaktische Hydratation sollte in Erwägung gezogen werden.
4.8. Nebenwirkungen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit „nicht bekannt“: Tumorlysesyndrom
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nexavar beachten?
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nexavar ist erforderlich
- Wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, da dies ein lebensbedrohlicher Zustand sein kann: Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Trübung des Urins und Müdigkeit. Diese können durch eine Gruppe metabolischer Komplikationen verursacht werden, die während der Behandlung von Krebs auftreten können. Sie werden durch die Abbauprodukte sterbender Krebszellen (Tumorlysesyndrom (TLS)) verursacht und können zu Veränderungen der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen führen (siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?)
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Trübung des Urins und Müdigkeit (Tumorlysesyndrom (TLS)) (siehe Abschnitt 2).
