Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitoren (Adalimumab, Certolizumab-Pegol, Etanercept, Golimumab, Infliximab): Änderung Produktinformation

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Nach Prüfung der verfügbaren Beweise in EudraVigilance und in der Literatur kam der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu dem Schluss, dass die Produktinformationen aller Arzneimittel, die ein Anti-TNF-Mittel enthalten (d.h. Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab und Infliximab), mit dem Kaposi-Sarkom aktualisiert werden sollten Begriff.
 
Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation von Arzneimitteln, die entweder Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab oder Infliximab enthalten, aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen):

Änderungen Fachinformation

4.8. Nebenwirkungen

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Häufigkeit nicht bekannt: Kaposi-Sarkom

Änderungen Gebrauchsinformation

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist.

Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf.