Hintergrund
Bereits 2018 kam die EMA in einer Überprüfung zum Schluss, dass bei ulipristalhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Gebärmuttermyomen ein Risiko für seltene, aber schwere Leberschäden besteht.
Als Konsequenz wurden Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos ergriffen.
Die Europäischen Kommission beantragte nun die Einleitung der Sicherheitsüberprüfung, nachdem unter der Einnahme von Ulipristalacetat (trotz Einhaltung der Maßnahmen) eine Patientin einen Leberschaden entwickelte, der zu einer Lebertransplantation führte.
Ulipristalacetat
Ulipristalacetat gehört zur Wirkstoffgruppe der selektiven Progesteron-Rezeptor-Modulatoren (SPRM) . Als SPRM hat Ulipristalacetat sowohl partielle agonistische als auch antagonistische Wirkungen auf den Progesteronrezeptor. Das Arzneimittel führt bei der Anwendung bei Myom-Patientinnen zur Hemmung der wachstumsfördernden Effekte von Progesteron auf die glatten Muskelzellen der Gebärmutter. Daneben hat der Wirkstoff auch eine hohe Affinität zum Glucocorticoidrezeptor.
Zahlen und Fakten
Seit der Zulassung im Jahr 2012 sind mehr als 900.000 Patientinnen mit Ulipristalacetat gegen Myome behandelt worden. Immer wieder kam es zu Meldungen über Leberschäden, von denen fünf zu einer Lebertransplantation geführt haben. Ulipristalacetat ist neben seiner Anwendung bei Myomen auch zur einmaligen Einnahme als Notfall-Kontrazeption zugelassen. Das Bewertungsverfahren betrifft allerdings nicht das mit 30 mg dosierte ulipristalacetathaltige Notfallverhütungsmittel ellaOne®, da es bei diesen Arzneimitteln keine Hinweise auf eine Leberschädigung gibt.
Informationen für Ärzte
Das BfArM veröffentlichte im Zusammenhang mit der Sicherheitsüberprüfung folgende Informationen:
- Setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihren Patientinnen in Verbindung, die derzeit noch mit Ulipristalacetat gegen Gebärmuttermyome behandelt werden, und beenden Sie die Behandlung. Ziehen Sie gegebenenfalls andere Behandlungsoptionen in Betracht.
- Raten Sie den Patientinnen, Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, rechtsseitige hypochondrale Schmerzen, Anorexie, Asthenie und Gelbsucht) sofort zu melden.
- Wie in der Produktinformation für die Arzneimittel beschrieben, sollten 2 bis 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung Leberfunktionstests durchgeführt werden.
- Leiten Sie bei neuen Patientinnen keine Therapie mehr mit Ulipristalacetat zur Behandlung von Uterusmyomen ein.
Eine Rote Hand Brief wird am oder kurz nach dem 23. März 2020 an Angehörige der Heilberufe, die das Arzneimittel verschreiben oder abgeben, versendet werden.
Ablauf Überprüfungsverfahren
Die Überprüfung von Esmya®, Ulipristal Acetat Gedeon Richter® und Generika wird vom PRAC durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen von Humanarzneimitteln zuständig ist. Dieser wird dann eine Reihe von Empfehlungen aussprechen.
Die PRAC-Empfehlungen werden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet und dieser wird daraufhin ein Gutachten verabschieden. Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist die Annahme einer rechtsverbindlichen Entscheidung durch die Europäische Kommission, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.
Details zu dem Verfahren können hier abgerufen werden.
