Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über einen Lieferengpass von Caprelsa (Vandetanib) 100 mg und 300 mg Filmtabletten.
Zusammenfassung
- In Deutschland liegt seit November 2021 ein vorübergehender Lieferengpass von Caprelsa 100 mg und 300 mg Filmtabletten vor. Der Engpass wird voraussichtlich bis zum 4. Quartal 2022 andauern. Für die Dauer des Engpasses erfolgt die Belieferung des Arzneimittels nur gegen Vorlage eines individuellen Rezepts.
- Die Ursache des Engpasses liegt in einem unvorhergesehenen Wechsel eines Wirkstofflieferanten sowie in einem Anstieg der weltweiten Nachfrage.
- Für Patienten bestehen bei Anwendung der derzeit auf dem Markt befindlichen Chargen von Caprelsa, die weiterhin verwendet werden können, keine zusätzlichen Risiken.
- Behandelnde Ärzte werden aufgefordert, bei Nichtverfügbarkeit von Caprelsa entsprechende Behandlungsalternativen in Betracht zu ziehen.
- Caprelsa 100 mg Filmtabletten sollten während dieses Lieferengpasses nicht bei Patienten eingesetzt werden, die mit Caprelsa 300 mg Filmtabletten täglich behandelt werden.
- Caprelsa 100 mg Filmtabletten sollten pädiatrischen Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz oder mit Verlängerung des QTc-Intervalls vorbehalten werden. Da Caprelsa 300 mg Filmtabletten nicht in gleiche Dosen teilbar sind, sollte jegliche Anstrengung unternommen werden, um diese Patientengruppen bez. Caprelsa 100 mg Filmtabletten zu priorisieren.
- Sollten Sie aus irgendeinem Grund keinen Zugang zu Caprelsa 300 mg oder 100 mg Filmtabletten haben, wenden Sie sich bitte an die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, um individuelle Möglichkeiten der Belieferung zu prüfen.
Über Caprelsa
Der Wirkstoff von Caprelsa, Vandetanib, ist ein potenter Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (VEGFR-2), des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) und der Rearranged-during-Transfection-(RET-)Rezeptortyrosinkinase.
Caprelsa ist indiziert für die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
Alternativen
Es sind keine Generika von Caprelsa vorhanden. Die möglichen Behandlungsalternativen sind begrenzt und nicht überall verfügbar. Die in Deutschland wichtigste Alternative ist Cabozantinib (Cabometyx und Cometriq).
Maßnahmen zur Risikominimierung
Sanofi gibt an, jegliche Anstrengung zu unternehmen, um die Auswirkungen des Lieferengpasses bei Caprelsa 100 mg und 300 mg Filmtabletten auf Patienten zu mildern und so schnell wie möglich die vollständige Lieferfähigkeit wiederherzustellen. Der Hersteller habe entsprechende Maßnahmen eingeleitet, um die Auswirkungen der eingeschränkten Versorgung im besten Interesse der Patienten und der Angehörigen der Gesundheitsberufe zu minimieren. Dazu werden die Bestände kontingentiert. Eine Belieferung mit Caprelsa erfolgt daher aktuell nur unter Vorlage eines individuellen Rezeptes. Sanofi ist außerdem im Austausch mit den zuständigen Behörden.
Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an den Hersteller, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder die entsprechende Arzneimittelkommission zu melden.