Hintergrund
Am 19. Oktober 2022 hat sich die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) für eine Zulassung des mRNA-Impfstoffs Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-BA.5 von Moderna ausgesprochen. Einen Tag später folgte die Zulassung der EU-Kommission. Die angepasste bivalente Covid-19-Vakzine deckt neben dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm auch die Omikron-Subvarianten BA.4 und BA.5 ab. Der Variantenimpfstoff ist für grundimmunisierte Personen ab zwölf Jahren zur Auffrischimpfung (Booster) gedacht.
„Mit Blick auf die steigenden Fallzahlen in Europa ist es wichtig, dass diesen Winter alle ihren Schutz über Impfungen und Booster stärken“, schreibt die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides auf Twitter.
Angemessene Immunantwort erwartet
Die Zulassung von Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 beruht auf allen zu Spikevax und seinem kürzlich zugelassenen adaptierten Impfstoff Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 verfügbaren Studienergebnissen, nicht klinischen Wirksamkeitsdaten sowie Daten zur Herstellung und Qualität. Eine klinische Prüfung der neu zugelassenen Vakzine gab es bislang nicht. Laut EMA hat der BA.4/5 Spikevax-Impfstoff – abgesehen von der mRNA-Komponente für BA.4/BA.5 – aber die gleiche Zusammensetzung wie die BA.1-Vorgängerversion.
Einer Studie zufolge soll die Auffrischungsdosis von Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 eine stärkere Immunantwort gegen den ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm und die Omikron-Subvariante BA.1 auslösen als eine Boosterdosis des zuerst zugelassenen Spikevax-Originalimpfstoffs. Demzufolge gehen die Experten davon aus, dass auch Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 eine stärkere Immunreaktion gegen die Subvarianten BA.4 und BA.5 vermittelt als die ursprünglich zugelassene Vakzine.
SARS-CoV-2-Variantenimpfstoffe für optimales Schutzniveau
Bei adaptierten Variantenimpfstoffen handelt es sich um Impfstoffe, die den zirkulierenden Mutationen von SARS-CoV-2 besser entsprechen. Mit ihnen soll der Schutz gegen verschiedene Varianten erweitert werden. Dies trägt dazu bei, ein optimales Schutzniveau gegen Covid-19 aufrechtzuerhalten, während sich das Virus weiterentwickelt, so die EMA.
Neben Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4/5 gibt es bereits drei angepasste Covid-19-Impfstoffe:
- Comirnaty Original/Omicron BA.1 von BioNTech/Pfizer
- Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 von BioNTech/Pfizer
- Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 von Moderna
Alle vier mRNA-Variantenimpfstoffe sind nur zur Boosterung von bereits grundimmunisierten Personen vorgesehen.
