Für folgende Wirkstoffe hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im März 2021 eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation empfohlen:
Änderungen an Fach- und Gebrauchsinformationen - März 2021
Im März 2021 wurden Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen für Anakinra; Canakinumab, COVID-19-Impfstoff AstraZeneca und Trastuzumab Emtansin empfohlen.
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
| Anakinra; Canakinumab | 4.4 Warnhinweise | Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) |
| COVID-19-Impfstoff AstraZeneca | 4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen | Anaphylaxie, Überempfindlichkeit (Häufigkeit nicht bekannt) |
| Trastuzumab Emtansin | 4.2 Dosierung, Art der Anwendung 4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen | Extravasation und epidermale Nekrose: Extravasation kann lokale Schmerzen, schwere Gewebeläsionen und epidermale Nekrose hervorrufen. Im Falle einer Extravasation sollte die Infusion abgebrochen und der Patient regelmäßig untersucht werden, da eine Nekrose innerhalb von Tagen/Wochen nach der Infusion auftreten kann. |
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