Eli Lilly sieht in absehbarer Zeit keinen größeren Bedarf für die Antikörperkombination Bamlanivimab und Etesevimab gegen eine SARS-CoV-2-Infektion. Auf Bitte des Pharmaunternehmens stoppte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) das im März 2021 begonnene Rolling-Review-Verfahren. Der Pharmakovigilanzausschuss (CHMP) prüfte zum Zeitpunkt der Antrag-Rücknahme bereits Ergebnisse aus präklinischen Untersuchungsreihen und klinischen Studien, Daten zur Qualität und Arzneimittelherstellung sowie einen Risiko-Management-Plan.
Die CHMP-Experten forderten allerdings noch weitere Informationen, die die Herstellerfirma nicht liefern könne. In einem Schreiben erklärt das Unternehmen: „Angesichts der derzeitigen Nachfrage aus den EU-Mitgliedstaaten geht Lilly davon aus, dass in absehbarer Zeit keine zusätzlichen/neuen Produktionskampagnen erforderlich sein werden. Daher ist Lilly zum jetzigen Zeitpunkt nicht in der Lage, die vom CHMP geforderten zusätzlichen Daten zu generieren, um einen formellen Zulassungsantrag zu stellen.“ Lilly behält sich jedoch das Recht vor, eine weitere Überprüfung zu beantragen oder in Zukunft einen Zulassungsantrag zu stellen.
Antikörperkombination soll schweren Krankheitsverlauf verhindern
Bamlanivimab und Etesevimab sind für den Einsatz bei COVID-19-Patienten mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung vorgesehen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Die Antikörper binden an zwei verschiedenen Stellen an das Spike-Protein von SARS-CoV-2, wodurch das Virus daran gehindert wird, in die Körperzellen einzudringen. Um eine Verschlechterung der Corona-Krankheit abzuwenden und in einigen Fällen eine Exposition gegenüber dem Coronavirus zu verhindern, hatte die USA bereits eine Notfallzulassung für die monoklonale Antikörperkombination erteilt.
Vorläufige Empfehlung bleibt bestehen
Erst im September unterzeichnete Lilly einen Rahmenvertrag mit der EU-Kommission über die Anschaffung von bis zu 220.000 Dosen der Antikörper zur Behandlung von COVID-19-Patienten. 18 Staaten bekundeten ihr Interesse. Gemäß der Vereinbarung können Bamlanivimab und Etesevimab von den teilnehmenden EU- und EWR-Ländern direkt erworben und nach nationalen Regeln verordnet werden.
Deutschland orderte bereits die monoklonalen Antikörper Bamlanivimab und Etesevimab. Eine Zulassung steht allerdings noch aus. Für Bamlanivimab gibt es immerhin eine vorläufige Empfehlung der EMA. Demnach kann der Antikörper alleine oder in Kombination mit Etesevimab bei Patienten ab zwölf Jahren mit bestätigter COVID-19-Infektion, die nicht auf eine Sauerstoffzufuhr angewiesen sind und ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf haben, eingesetzt werden.
