Die Emergency Taskforce (ETF) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) untersuchte, ob sich angepasste bivalente Covid-19-Impfstoffe für eine Grundimmunisierung eignen könnten, sollte dies im Rahmen nationaler Impfkampagnen notwendig werden. Das Urteil der ExpertInnen fiel positiv aus. Nach Auswertung der verfügbaren präklinischen und immunologischen Daten könnten die Covid-19-Impfstoffe Comirnaty Orig./BA.4-5 (BioNTech/Pfizer) und Spikevax Orig./BA.4-5 (Moderna) entgegen ihrer aktuellen Zulassung nicht nur für Auffrischimpfungen, sondern auch als Erstimpfungen eingesetzt werden – wenn nötig. Für bivalente Impfstoffe, die sich gegen die Omikron-Sublinie BA.1 richten, gilt das allerdings nicht.
Immunreaktion und Sicherheitsprofil vergleichbar
Laut ETF stelle es kein Problem dar, dass die derzeit zugelassenen bivalenten Vakzine nur die Hälfte der Dosierung in den Ursprungsimpfstoffen enthalten. Klinische Studien zur Dosisfindung für Comirnaty (30 µg) ergaben nur marginale Immunogenitätsunterschiede beim Vergleich von 10, 20 und 30 µg; ähnliche Ergebnisse zeigte eine Dosisfindungsstudie für Spikevax. Deshalb sei davon auszugehen, dass die bivalenten Vakzine bei der Grundimmunisierung ähnliche Immunreaktionen wie die ursprünglichen Impfstoffe erzeugen, so die EMA.
Ebenso sei das Sicherheitsprofil der adaptierten BA.4-5-Vakzine bei ihrem Einsatz als Booster mit dem der Original-Impfstoffe vergleichbar. Daher könnten sie auch bei bisher ungeimpften Kindern und Erwachsenen angewandt werden.
Keine Änderung der Produktinformation
Die Arbeitsgruppe betont, dass ihre Stellungnahme lediglich als Hilfestellung zur Entscheidungsfindung auf nationaler Ebene verstanden werden soll; die Produktinformationen der zugelassenen Corona-Impfstoffe ändern sich damit nicht. Wie sich die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut (RKI) dazu positioniert, bleibt abzuwarten. Noch sind die angepassten Impfstoffe in Deutschland nicht zur Grundimmunisierung empfohlen.
