Wie in Deutschland lässt auch in den USA die Virusvariante Omikron die COVID-19-Fallzahlen in die Höhe schnellen. Insbesondere ist ein Anstieg von SARS-CoV-2-Infektionen bei unter Fünfjährigen zu verzeichnen. Zeitgleich nehmen in dieser Altersgruppe die Hospitalisierungen aufgrund von COVID-19-Erkrankungen zu. In der dritten Januarwoche, die am 22.01.22 endete, waren in den Vereinigten Staaten 3,2 Prozent der stationär behandelten Corona-Patienten Kinder unter vier Jahren.
FDA bittet um Studiendaten
Noch darf Comirnaty, der mRNA-Impfstoff von BioNTech/Pfizer, erst ab einem Alter von fünf Jahren eingesetzt werden. Dies könnte sich bald ändern. Einem Twitter-Beitrag von Janet Woodcock, amtierende FDA-Chefin, soll die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA das Pharmaunternehmen gebeten haben, schon vor Abschluss der klinischen Studien vorliegende Daten zur Impfung von Kindern im Alter von sechs Monaten bis fünf Jahre einzureichen, um eine Erweiterung der Notfallzulassung zu prüfen. Die Tagung des „Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee“ der FDA, auf der Experten ein Votum abgeben, ist für den 15. Februar anberaumt. Eine positive Entscheidung der US-amerikanischen Impfkommission der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) könnte noch am gleichen Tag folgen.
Studienprogramm
Jugendliche zwischen zwölf und 17 Jahren erhalten die Erwachsenendosis, das heißt 30 µg Comirnaty. Die laufende pädiatrische Studie für Comirnaty umfasst rund 8.300 Kinder zwischen sechs Monaten und zwölf Jahren. Der Impfstoff wird in drei Altersgruppen untersucht: Kinder zwischen fünf und elf Jahren, Zwei- bis Vierjährige sowie Säuglinge und Kleinkinder ab sechs Monaten bis zwei Jahre. Für Kinder zwischen fünf und elf Jahren wurde bereits eine Notfallzulassung in den USA und eine bedingte Zulassung in der EU für 10 µg Comirnaty erteilt. Das entspricht einem Drittel der Erwachsenendosis. Jetzt werden die Daten der zwei jüngsten Gruppen ausgewertet.
Die Teilnehmer beider Altersgruppen erhalten 3 µg Comirnaty, also ein Zehntel der Erwachsenendosis. Wie schon bei der Grundimmunisierung der älteren Kinder, Jugendlichen und Erwachsenen werden auch den Jüngeren zwei Impfstoffdosen im Abstand von 21 Tagen bzw. drei Wochen verabreicht. Zudem wird eine dritte Dosis, die mindestens acht Wochen nach Abschluss der zweiten Dosis erfolgen wird, untersucht. Die Daten hierzu werden allerdings erst in den kommenden Monaten erwartet, sodass die Booster-Dosis noch nicht Gegenstand des aktuellen Zulassungsverfahrens ist.
Ergebnisse
Bislang wurden noch keine offiziellen Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Impfung mit Comirnaty bei den Kleinsten veröffentlicht. Die New York Times möchte aber erfahren haben, dass es in der Altersgruppe der Zwei- bis Vierjährigen zu einer um 57 Prozent niedrigeren Rate von Infektionen gekommen sein soll. Bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen sechs Monaten und zwei Jahren läge die Impfstoffwirksamkeit bei 50 Prozent. Insgesamt (Impfstoffgruppe und Placeboarm) wären nur weniger als 100 symptomatische Coronafälle aufgetreten, weshalb die Ergebnisse statistisch nicht signifikant seien. Grundlage des Beitrags von Sharon LaFraniere und Noah Weiland sind Aussagen einer mit den Studiendaten vertrauten Person, die aber anonym bleiben wolle.
Fazit
Wenn die Zulassung erteilt wird, wäre Comirnaty der erste verfügbare Impfstoff, der Kinder unter fünf Jahren vor einer COVID-19-Erkrankung schützt. Somit würde Eltern eine Möglichkeit geboten, ihre Kinder vor dem SARS-CoV-2-Virus zu schützen, sagt Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. Ergänzend fügt er hinzu: „Letztendlich glauben wir, dass drei Dosen des Impfstoffs für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren erforderlich sind, um einen hohen Schutz gegen aktuelle und potenzielle zukünftige Varianten zu erreichen.“ Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech, erklärt: „Unser Impfstoff hat bereits in mehreren klinischen Studien und in der praktischen Anwendung ein günstiges Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsprofil für alle Altersgruppen ab 5 Jahren gezeigt“. Nach Erteilung der Zulassung freue er sich, „Eltern die Möglichkeit zu bieten, ihre Kinder im Alter von sechs Monaten bis vier Jahren vor COVID-19 und den potenziell schwerwiegenden Folgen einer Infektion zu schützen“.
BioNTech/Pfizer plant, die Studiendaten auch der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und anderen Zulassungsbehörden zur Verfügung zu stellen.
