Hintergrund
Das US-Pharmaunternehmen Pfizer und sein deutscher Partner BioNTech haben bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einen Antrag auf eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization [EUA]) für eine Auffrischimpfung (vierte Dosis) ihres bivalenten Corona-Impfstoffs „Omicron BA.4/BA.5“ für Kinder im Alter von sechs Monaten bis vier Jahren (auch als Kinder unter fünf Jahren bezeichnet) eingereicht.
Der adaptierte bivalente Omikron BA.4/BA.5 Impfstoff ist derzeit als dritte Dosis der primären Impfserie mit drei Dosen für Kinder in dieser Altersgruppe zugelassen. Ein positiver Zulassungsbescheid würde es Familien ermöglichen, auch die jüngeren Kinder gegen die aktuell kursierenden Omikron-Sublinien zu schützen, heißt es in einer Pressemitteilung der beiden Unternehmen [1].
Auffrischdosis nach abgeschlossener Primärserie
Wenn die FDA den bivalenten Impfstoff als Booster bzw. vierte Impfdosis zulässt, wären Kleinkinder nach abgeschlossener primärer Impfserie berechtigt, mindestens zwei Monate nach Abschluss ihrer Primärserie eine 3µg-Auffrischdosis des bivalenten BA.4/5-Impfstoffs zu erhalten. Für eine abgeschlossene primäre Impfserie müssen sie zuvor entweder drei Dosen des Originalimpfstoffs der Unternehmen oder zwei Dosen des Originalimpfstoffs der Unternehmen und eine Dosis des bivalenten Impfstoffs erhalten haben.
Höhere neutralisierende Antikörper-Titer
Der Zulassungsantrag basiert auf Daten aus Teilstudien der Phase-I/II/III-Studie (NCT05543616) von BioNTech/Pfizer, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer vierten bivalenten Impfstoffdosis bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis vier Jahren untersucht wurde.
Bei einer Untergruppe (n=60) induzierte eine vierte Dosis des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Booster-Impfstoffs eine höhere neutralisierende Antikörper-Antwort gegen die Omikron-Sublinien BA.4/BA.5 als bei Teilnehmenden, die drei Dosen des ursprünglichen Impfstoffs der Unternehmen erhalten hatten. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des bivalenten Impfstoffs entsprach dem des Original-Impfstoffs.
Antrag auf EU-Zulassungserweiterung geplant
BioNTech/Pfizer planen, auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und anderen Zulassungsbehörden weltweit einen Antrag auf eine Zulassungserweiterung ihres bivalenten Impfstoffs „Omicron BA.4/BA.5“ einzureichen, um die Verwendung bei Kindern zwischen sechs Monaten bis vier Jahren sowohl als Erstimpfung als auch als Auffrischungsimpfung (vierte Dosis) zu ermöglichen.
In der Europäischen Union (EU) ist der adaptierte bivalente BA.4/BA.5-Impfstoff derzeit als Auffrischungsimpfung für Kinder ab fünf Jahre zugelassen, die mindestens die primäre COVID-19-Impfserie abgeschlossen haben.
