Im Rahmen der randomisierten Phase-III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Corona-Impfstoffs NVX-CoV2373 wurde eine Substudie zur gleichzeitigen Applikation von Grippeimpfstoffen durchgeführt. Die ersten ∼ 400 Teilnehmer, die die Hauptkriterien für den Studieneintritt erfüllten und keine Kontraindikationen für die Grippeimpfung aufwiesen, wurden zur Teilnahme an der Teilstudie eingeladen. Nach Randomisierung im Verhältnis 1:1 für NVX-CoV2373 (n=217) oder Placebo (n=214) erhielten die Teilnehmer der Substudie einen altersgerechten, zugelassenen Grippeimpfstoff zusammen mit NVX-CoV2373. Eingesetzt wurde der adjuvantierte trivalente Impfstoff Fluad von Seqirus für die Teilnehmer ab 65 Jahren und die zellbasierte quadrivalente Vakzine Flucelvax, auch von Seqirus, für Probanden unter 65 Jahren.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das erste virologisch bestätigte symptomatische leichte, mittelschwere oder schwere COVID-19, das mindestens sieben Tage nach der zweiten Impfung bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn seronegativ waren, nachgewiesen wurde.
Keinen Einfluss auf Immunogenität
Die gleichzeitige Verabreichung von NVX-CoV2373 mit einem Grippeimpfstoff führte zu keiner Veränderung der Immunantwort des Influenza-Impfstoffs. Allerdings konnte eine Reduktion der Antikörperreaktionen auf den NVX-CoV2373-Impfstoff festgestellt werden, was jedoch keinen bedeutenden Einfluss auf die Wirksamkeit des Corona-Impfstoffs hatte. Diese wurde hier mit 87,5 Prozent (95% KI: -0,2; 98,4) im Vergleich zu 89,8 Prozent (95% KI: 79,7, 95,5) der Hauptstudie ermitteltet.
Zu den häufigeren Reaktogenitätsereignissen in der Gruppe, welche die Kombination von NVX-CoV2373 und des Grippeimpfstoffes erhielt, gehörten: Druckempfindlichkeit (70,1% vs. 57,6%) oder Schmerzen an der Injektionsstelle (39,7% vs. 29,3%), Müdigkeit (27,7% vs. 19,4%) und Muskelschmerzen (28,3% vs. 21,4%). Die Raten der gemeldeten Nebenwirkungen waren niedrig und zwischen den beiden Gruppen vergleichbar.
