Hintergrund
Der amerikanische Pharmakonzern Pfizer und sein Mainzer Kooperationspartner BioNTech gaben am Montag bekannt, dass BNT162b1 und BNT162b2, zwei der vier COVID-19-Impfstoffkandidaten in ihrem auf BNT162-mRNA basierenden Impfprogramm gegen SARS-CoV-2, von der FDA die „fast-track“ Bezeichnung, also die Genehmigung für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren, erhalten haben.
Vergangene Woche kündigte Ugur Sahin, CEO von BioNTech, an, dass sein Unternehmen bereit sein werde, bis Dezember die behördliche Zulassung eines Coronavirus-Impfstoffs zu beantragen.
Fast-Track-Status
Der Fast-Track-Status ist eine Bezeichnung der US-amerikanischen FDA für Prüfpräparate, deren Entwicklung erleichtert werden soll. Voraussetzung ist, dass die Präparate eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankung behandeln und einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Die Fast-Track-Bezeichnung muss vom Arzneimittelhersteller angefordert werden. Die Anfrage kann jederzeit während des Arzneimittelentwicklungsprozesses eingeleitet werden. Die FDA prüft daraufhin das Anliegen und versucht, innerhalb von 60 Tagen eine Entscheidung zu treffen.
Über die Impfstoffe
BNT162b1 und BNT162b2 sind beide Nucleosid-modifizierte RNA-Impfstoffe des BNT162-Impfstoff-Programms, die derzeit in laufenden klinischen Studien der Phase-I/II in den USA und in Deutschland evaluiert werden. BNT162b1 codiert für ein SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomänenantigen, während BNT162b2 für ein SARS-CoV-2-Spike-Proteinantigen in voller Länge codiert.
Die Unternehmen berichteten kürzlich über positive Ergebnisse der frühen Phase-I/II-Studie, die zeigten, dass BNT162b1 sieben Tage nach Erhalt einer zweiten Dosis (am 28. Tag) zu höheren Antikörperspiegeln führte als in Rekonvaleszenzplasma von COVID-19-Patienten vorliegen.
Aussicht
Die beiden Unternehmen bekräftigten, dass sie, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung, voraussichtlich noch in diesem Monat mit einer klinischen Phase-IIb/III-Studie beginnen wollen und bis zu 30.000 Probanden aufnehmen werden. Wenn die laufenden Studien erfolgreich sind und der Impfstoffkandidat die behördliche Genehmigung erhält, rechnen die Unternehmen damit, bis Ende diesen Jahres bis zu 100 Millionen Dosen und bis Ende 2021 möglicherweise mehr als 1,2 Milliarden Dosen des Impfstoffs zu verabreichen.
