Es handelt sich um Ergebnisse aus einer Phase-II/III-Studie, an der insgesamt 4500 Kinder im Alter von einem halben Jahr bis elf Jahren teilnehmen. Die vorgestellten Daten beziehen sich auf 2268 Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren, die zwei Impfstoffdosen des Corona-Impfstoffs Comirnaty (BNT162b2) mit jeweils 10 µg im Abstand von 21 Tagen erhielten. Also ein Drittel der Dosis, die Personen ab 16 Jahren verabreicht wird.
Hintergrund der reduzierten Dosis von 10 µg bei den 5- bis 11-Jährigen sei die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität.
Über die Studie bei Kindern
Die Phase-I/II/III-Studie (NCT04816643) umfasst bis zu 4500 Kinder ab dem 6. Lebensmonat bis zum 11. Lebensjahr.
Phase I st der offene Dosisfindungsteil der Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von BNT162b2 mit einem 2-Dosen-Schema (im Abstand von 21 Tage) in 3 Altersgruppen:
- ≥ 5 bis < 12 Jahre
- ≥ 2 bis < 5 Jahre
- ≥ 6 Monate bis < 2 Jahre
Ziel von Phase I ist es die bevorzugte(n) Dosis(en) von BNT162b2 aus bis zu 3 verschiedenen Dosisstufen in jeder Altersgruppe zu ermitteln.
Basierend auf dem Dosiseskalationsteil der Studie erhielten Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zwei Dosen von je 10 µg, während Kinder unter 5 Jahren in der Phase-II/III-Studie eine geringere Dosis mit 3 µg pro Injektion erhielten. In die Studie wurden Kinder mit und ohne Nachweis einer vorherigen SARS-CoV-2-Infektion aufgenommen.
Phase II/III bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität in jeder Altersgruppe in der ausgewählten Dosisstufe aus Phase I. Allen Teilnehmern wird zu Studienbeginn vor der ersten Dosis und 6 Monate nach der zweiten Dosis Blut abgenommen. Es wird die Wirksamkeit gegen bestätigtes COVID-19 und gegen asymptomatische Infektionen bewertet.
Bei der 6-monatigen Nachuntersuchung werden alle Teilnehmer entblindet, so dass Teilnehmer, die ursprünglich ein Placebo erhielten, im Rahmen der Studie nun auch Comirnaty bekommen können.
Robuste Antikörperantworten bei gutem Sicherheitsprofil
Der gemittelte neutralisierende SARS-CoV-2-Antikörpertiter (geometric mean titer, GMT) lag nach Angaben der Unternehmen bei 1,197,6 (95%-KI: 1106,1 - 1296,6), und zeigt einen Monat nach der zweiten Dosis eine starke Immunantwort bei Kindern dieser Kohorte. Der Wert sei vergleichbar mit dem Wert, welcher bei Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren erzielt wurde (1146,5 [95%-KI: 1045,5 - 1257,2]).
Der Impfstoff war gut verträglich und Nebenwirkungen vergleichbar mit den bei 16- bis 25-Jährigen.
Aussicht
Pfizer und BioNTech planen die Daten nun bei der FDA, EMA und weiteren Zulassungsbehörden einzureichen. Darüber hinaus ist eine Anfrage bei der EMA zur Erweiterung der bedingten Marktzulassung geplant.
Erste Ergebnisse aus den anderen beiden Altersgruppen der Studie (Kinder von zwei bis fünf Jahren und Kinder von sechs Monaten bis zwei Jahren) werden für das vierte Quartal dieses Jahres erwartet.
