Am 17. Mai 2019 hat der PRAC im Verfahren eine Empfehlung zum Widerruf der Zulassungen fenispiridhaltiger Arzneimittelabgegeben. Diese wird nun an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) weitergeleitet.
Bereits im Februar hatte der PRAC das Ruhen der Zulassung empfohlen.
Hintergrund
Bei Patienten, die diese Arzneimittel in der Vergangenheit eingenommen hatten, wurde über Fälle von Herzrhythmusstörungen berichtet. Um die mögliche Verbindung zwischen Fenspirid und diesen Herzrhythmusstörungen zu untersuchen, wurden Tierstudien durchgeführt, die nun zeigen, dass Fenspirid zu einer QT-Verlängerung beim Menschen führen kann.
Die Aussetzung war eine vorbeugende Maßnahme zum Schutz der Patienten, während der PRAC das Risiko einer QT-Verlängerung und der Torsades de pointes überprüft.
Da die Herzrhythmusstörungen schwerwiegend sein können und plötzlich auftreten, und es ist nicht möglich, die Patienten, bei denen ein Risiko für diese Probleme besteht, im Voraus zu identifizieren, vertritt der PRAC die Auffassung, dass diese Arzneimittel nicht mehr in Verkehr gebracht werden sollten. Der PRAC sieht den Nutzen der Anwendung von Fenspirid bei Husten in Anbetracht des Risiko als nicht gerechtfertigt an.
Keine Zulassung in Deutschland
Fenspiridhaltgie Arzneimittel sind in Deutschland nicht zugelassen, sie waren jedoch bisher über das Internet problemlos aus anderen EU-Ländern zu beziehen. In der EU wurden Fenspirid-Arzneimittel über nationale Verfahren in Bulgarien, Frankreich, Lettland, Litauen, Polen, Portugal und Rumänien zugelassen und sind unter verschiedenen Markennamen erhältlich:
- Elofen
- Epistat
- Eurefin
- Eurespal
- Fenspogal
- Fosidal
- Kudorp
- Pneumorel
- Pulneo
- Еуреспал
- Сиресп
Weiteres Vorgehen
Die Empfehlung des PRAC wird nun an die Koordinierungsgruppe (CMDh) , die die finale Entscheidung über den Widerruf der Zulassung treffen muss.
