Nutzen-Risiko-Verhältnis bestimmter linearer Gadolinium-Agenten nicht mehr günstig
Das EMA Pharmakovigilanz-Risikobewertungsausschuss (PRAC) hat seine frühere Schlussfolgerung vom März 2017 bestätigt, dass es nach der Verwendung von Gadolinium-Kontrastmitteln überzeugende Hinweise auf eine Gadoliniumablagerung im Hirngewebe gibt. Es wurden keine spezifischen Bedingungen im Zusammenhang mit der Gadoliniumablagerung im Gehirn identifiziert, aber die klinischen Konsequenzen sind unbekannt.
Als Ergebnis der Überprüfung empfiehlt der PRAC, dass die intravenösen linearen Agenzien Gadoxetsäure und Gadobensäure nur für Leber-Scans in besonderen Situationen verwendet werden sollen. Darüber hinaus kann Gadopentetsäure weiterhin zur Injektion in Gelenke genutz werden, da hier die Gadoliniumkonzentration sehr gering ist.
Für alle anderen intravenösen linearen Agenzien (Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid) soll im Einklang mit der Empfehlung des PRAC im März 2017 die Zulassung ruhen.
Die zyklischen Mittel (Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoteridol) sind stabiler und haben eine geringere Neigung, Gadolinium freizusetzen als lineare Mittel. Deshalb können Sie auch weiterhin in ihren aktuellen Indikationen verwendet werden, allerdings in den niedrigsten möglichen Dosen.
Die Empfehlung des PRAC wird nun dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) übermittelt, der die endgültige Stellungnahme der Agentur verabschiedet.
