Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bewertet aktuell vorläufige Ergebnisse einer Studie mit 4 Fallberichten zu Geburtsfehlern, wie Spina bifida. Die Fehlbildungen traten bei Kindern von Müttern auf, die während der Einnahme von Dolutegravir schwanger wurden.
Dolutegravir-Studie
In der Studie wurden Säuglinge von 11.558 HIV-infizierten Frauen in Botswana betrachtet. Bei 0.9% der Säuglinge (4 von 426), deren Mütter während der Behandlung mit Dolutegravir schwanger wurden, traten Neuralrohrfehlbildungen auf. Dagegen traten Neuralrohrfehlbildungen nur bei 0,1 % der Säuglinge auf (14 von 11.173), deren Mütter andere HIV-Medikamente erhielten.
Abschließende Ergebnisse werden in einem Jahr erwartet.
Vorsorgliche Ratschläge der EMA
Für die Zeit der Neubewertung erteilt die EMA folgende vorsorglichen Ratschläge:
- Dolutegravir sollte nicht bei Frauen angewendet werden, die eine Schwangerschaft planen
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie mit Dolutegravir behandelt werden.
