Nach Angaben der FDA liegen Fallberichte über Komplikationen mit tödlichem Ausgang vor. Betroffen sind Patienten mit aktueller oder vorangegangener Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV), die mit DAA therapiert wurden. Wie die Komplikationen zustandekommen, ist bislang unbekannt. In den vorliegenden Fällen sei die Reaktivierung 4 bis 8 Wochen nach Beginn der DAA-Therapie eingetreten.
Die FDA empfiehlt, vor dem Einsatz von DAA die Patienten auf HBV-Infektionen zu screenen. Während und nach der Behandlung mit DAA müssten alle Hinweise auf Hepatitis oder HPV-Infektion klinisch und labormedizinisch überwacht werden. Die Patienten seien dafür zu sensibilisieren, sich bei Anzeichen für Leberfunktionsstörungen unverzüglich vorzustellen.
In Deutschland zugelassene DAA
In Deutschland sind die folgenden DAA für die Therapie von chronischer Hepatitis-C-Infektion (HCV) ohne Interferon zugelassen (Handelsname/Wirkstoff):
- Daklinza (Daclatasvir)
- Exviera (Dasabuvir)
- Harvoni (Sofosbuvir/Ledipasvir)
- Olysio (Simeprevir)
- Sovaldi (Sofosbuvir)
- Viekirax (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir)
EMA-Warnung wegen erhöhten Arrhythmiepotenzials schon 2015
Bereits im Frühjahr 2015 hatte eine kardiale Wechselwirkung von Sofosbuvir und Daclatasvir sowie der fixen Wirkstoffkombination Sofosbuvir und Ledipasvir mit dem Antiarrhythmikum Amiodaron zu einer Warnung der Europäischen Arzneimittelagentur geführt. Aufgrund eines erhöhten Arrhythmiepotenzials solle eine solche Kombination nicht bzw. nur im Ausnahmefall bei engmaschiger Überwachung gegeben werden.
Außerdem untersucht die EMA gegenwärtig das Rezidiv-Risiko von hepatozellulären Karzinomen. Das Ergebnis wird möglicherweise noch in diesem Jahr veröffentlicht.
