Wie dem Bericht der EMA zu entnehmen ist, dient die Risikoüberprüfung der Bewertung des Risikos der systemischen Aufnahme von Estradiol aus diesen Cremes, da die Anwendung der Cremes zu ähnlichen Nebenwirkungen führen kann wie die systemische Anwendung von Estradiol in der Hormonersatztherapie.
Nebenwirkungen
- venöse Thromboembolien
- Schlaganfall und
- Endometriumkarzinom
Risikominimierungsmaßnahmen 2014 in Kraft getreten
Eine Überprüfung des Risikos zur systemischen Aufnahme von Estradiol im Zusammenhang mit der Anwendung hochdosierter estradiolhaltiger Cremes wurde bereits im Jahr 2014 abgeschlossen, Damals empfahl die EMA Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos, einschließlich einer Begrenzung der Anwendungsdauer der Cremes auf maximal 4 Wochen.
Schlußfolgerungen 2019 teilweise für nichtig erklärt
Im März 2019 hat der Europäische Gerichtshof jedoch die Schlussfolgerungen der Überprüfung aus verfahrensrechtlichen Gründen teilweise für nichtig erklärt. Obwohl der Gerichtshof die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen nicht in Frage gestellt hat, bedeutet die teilweise Nichtigerklärung, dass einige der Maßnahmen zur Risikominimierung außer Kraft gesetzt wurden.
Erneute Bewertung beauftragt
Die Europäische Kommission hat die EMA daher gebeten, dieses Risiko erneut zu bewerten und dabei sowohl die Originaldaten als auch alle neuen Daten zu berücksichtigen, die seit der letzten Überprüfung verfügbar geworden sind, und Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen zu empfehlen. Die Überprüfung wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Während der laufenden Überprüfung sollten Frauen, die Fragen oder Bedenken bezüglich ihrer Behandlung haben, mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
