Die Firma AstraZeneca GmbH informiert in Abstimmung mit der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) darüber, dass Lynparza 50 mg Hartkapseln zur Vermeidung von Medikationsfehlern vom Markt genommen werden. Derzeit sind zwei verschiedene Darreichungsformen von Lynparza (Olaparib) erhältlich, die Lynparza 50 mg Hartkapseln und die Lynparza 100 mg/ 150 mg Filmtabletten. Die Produktion der Lynparza 50 mg Hartkapseln wird bis Ende 2021 eingestellt. Die Ware wird noch maximal 6 Monate abverkauft werden, danach sind weltweit nur noch die Filmtabletten verfügbar.
Risiko für Medikationsfehler eliminieren
Die Dosierungsempfehlungen für die Hartkapseln und die Filmtabletten sind unterschiedlich. Die beiden Darreichungsformen sind nicht bioäquivalent und daher nicht 1:1 austauschbar. Es besteht das Risiko einer Überdosierung mit Zunahme von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, falls die Dosierungsempfehlungen für die Kapseln auf die Tabletten übertragen werden. Auf dieses Risiko eines potenziellen Medikationsfehlers wurde bei Zulassung der Lynparza® 100 mg/ 150 mg Filmtabletten im Juni 2018 durch einen Rote Hand Brief aufmerksam gemacht. Um dieses Risiko ganz zu eliminieren, wurde mit der europäischen Arzneimittelbehörde vereinbart, die Kapsel-Darreichungsform vom Markt zu nehmen, sobald Lynparza® 100 mg/ 150 mg Filmtabletten in allen europäischen Ländern erhältlich sind.
Filmtabletten haben Vorteile
Bereits heute werden in Deutschland fast ausschließlich Lynparza® 100 mg/ 150 mg Filmtabletten verordnet. Neben einem breiteren Anwendungsgebiet zeigen die Filmtabletten auch Vorteile hinsichtlich der Einnahme und der Lagerung.
| | Lynparza 100mg/ 150 mg Filmtabletten | Lynparza 50 mg Hartkapseln |
| Zulassungsdatum | 8. Mai 2018 | 16. Dezember 2014 |
| Empfohlene Dosierung | 300 mg (2x 150 mg Tabletten) zweimal täglich (Dosisanpassung möglich)
Tagesgesamtdosis: 600 mg | 400 mg (8x 50 mg Kapseln) zweimal täglich
Tagesgesamtdosis: 800 mg |
| Lagerungsbedingungen | Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. | Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Kapseln, die eingefroren waren, müssen entsorgt werden. Bis zu 3 Monate lang können Lynparza Kapseln bei Temperaturen nicht über 30 °C gelagert werden. Nach diesem Zeitraum müssen die Kapseln entsorgt werden. |
Bei Umstellung Dosierung anpassen
Die Umstellung von Lynparza Kapseln auf Lynparza Filmtabletten oder andere alternative Behandlungsoptionen ist eine Entscheidung der Patientin und des Arztes. Bei der Umstellung auf Lynparza Filmtabletten müssen die unterschiedliche Dosierungsempfehlungen beachtet werden.
Aufforderung zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Lynparza an den Hersteller oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Kontaktdaten können Sie dem beigefügten Informationsbrief entnehmen.
Informationsbrief zu Lynparza 50 mg Hartkapseln
