Informationsbrief zu Nulojix (Belatacept) September 2020

Der Hersteller informiert in Abstimmung mit den Behörden über die eingeschränkte Lieferfähigkeit von Nulojix.

Wie die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA in Absprache mit der EUROPEAN Medicines Agency (EMA) und dem Bundesistitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert, ist das Präparat Nulojix 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung voraussichtlich bis zum 4. Quartal 2021 nicht lieferfähig.

Anwendung von Belatacept

Belatacept wird in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure bei Erwachsenen zur Prophylaxe einer Nierentransplantatabstoßung eingesetzt.

Lieferschwierigkeiten bereits länger

Wie die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) berichtet, bestehen die Lieferschwierigkeiten von Nulojix bereits seit Oktober 2016 (siehe auch Lieferengpass Nulojix).

Sie beruhen auf der Umstellung des Herstellungsverfahrens.

Die am Anfang der Lieferschwierigkeiten bestehende Anwendungsbeschränkung, keine neuen Patienten auf das rekombinant hergestellte Fusionsprotein einzustellen, wurde zwischenzeitlich gelockert.

Patienten vorbehalten, für die Nulojix die beste Therapieoption darstellt

Neben bestehenden Patienten konnten auch neue Patienten, für die das selektive Immunsuppressivum die beste Therapieoption darstellt, behandelt werden. Diese Maßnahme galt vorerst bis zum 3. Quartal 2020. Wir berichteten dazu.

Diese Maßnahme wird nun bis zum Ende 2021 verlängert. Dadurch soll die finale Umstellung auf einen Herstellungsprozess mit größerer Kapazität gewährleistet werden.