Informationsbriefe zu Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Die Firma Grünenthal GmbH informiert in Abstimmung mit der Bezirksregierung Köln über Folgendes:

Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Wirkstoff: Tapentadol) ist ein Betäubungsmittel, das für die Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht über 16 kg und bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können, zugelassen ist.

Im Rahmen von routinemäßigen Stabilitätsuntersuchungen wurde eine mögliche mikrobielle Verunreinigung der nachfolgenden Chargen mit Burkholderia contaminans festgestellt. Die Chargen wurden frühestens ab 27.01.2021 ausgeliefert:

• Burkholderia contaminans hat ein Potential zur Resistenzentwicklung und kann insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche zu schweren Infektionen bis hin zur Sepsis führen.
• Patienten,  die  mit Palexia 20  mg/ml Lösung zum Einnehmen der oben genannten Chargen behandelt werden, dürfen diese Chargen nicht weiter einnehmen.
• Krankenhausapotheken werden gebeten ggf. auch auf Basis der Betäubungsmitteldokumentation alle Patienten zu identifizieren, die mit den oben genannten Chargen behandelt werden und sicherzustellen, dass keine Weiterbehandlung mit den oben aufgeführten Chargen erfolgt.
• Packungen von Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen der oben aufgeführten Chargen sind gemäß den geltenden Bestimmungen zu vernichten.
• Bitte  verwenden Sie dazu und zur weiteren Abwicklung möglichst die beiliegende Vernichtungserklärung.
• Eine  Weiterbehandlung betroffener Patienten kann mit Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen der Chargen 01634R und 01635R (beide mit einer Packungsgröße zu 200 ml) erfolgen, die beide nicht von der Kontamination betroffen sind.

Weitere  Informationen  zur Abwicklung  bzw. Vernichtung von Packungen der betroffenen Chargen Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen entnehmen Sie bitte den beigefügten Informationsbriefen.