Der Wirkstoff Remdesivir (Veklury®) der Firma Gilead wurde ursprünglich für die Behandlung der Viruserkrankung Ebola entwickelt. Seit dem 3. Juli 2020 ist das Virostatikum in der EU zugelassen zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert. Bei der Zulassung handelt es sich um eine sogenannte bedingte Zulassung („conditional marketing authorisation“, CMA).
In einer Pressemitteilung informierte das IQWIG nun darüber, dass Remdesivir bei COVID-19-Patienten mit Pneumonie, die noch keine High-Flow-Sauerstofftherapie benötigen, einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweise. Die Betroffenen hätten eine höhere Überlebenschance und würden sich schneller erholen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Remdesivir gemäß § 35a SGB V beauftragt.
Zusatznutzen nicht für alle Patienten
Für schwerer an COVID-19 erkrankte Erwachsene mit einer Pneumonie, die zu Therapiebeginn bereits mit einer High-Flow-Sauerstofftherapie oder einer anderen nicht invasiven Beatmung versorgt werden mussten, sei ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt.
Und auch für an COVID-19 erkrankte Jugendliche kann, zumindest noch nicht, ein Zusatznutzen bestätigt werden, da keine Studiendaten vorlagen. Das IQWIG betont, dass sich aufgrund der Abhängigkeit der Mortalitätsrisiken vom Alter bei dieser Erkrankung, die für Erwachsene beobachteten Ergebnisse der Nutzenbewertung auch nicht auf Jugendliche übertragen lassen, sodass ein Zusatznutzen für diese Gruppe nicht belegt ist.
Zugrundeliegende Studien
Die Nutzenbewertung von Remdesivir beruht auf den Daten aus drei randomisierten kontrollierten Studien (ACTT-1, CAP-2 und GS5774-A) an insgesamt 1.895 COVID-19-Patienten, aus denen jeweils Subgruppen mit insgesamt 958 Teilnehmern bewertungsrelevant sind. Im Vergleichsarm wurden die Patientinnen und Patienten dabei jeweils mit den bis dato für eine Erkrankung wie COVID-19 verfügbaren Optionen behandelt.
Generell sei davon auszugehen, dass sich die Behandlung von hospitalisierten COVID-19-Patienten seit Beginn der Pandemie, etwa durch die Gabe von Dexamethason, verbessert habe. Aus diesem Grund könne die Behandlung von COVID-19 in den drei eingeschlossenen Studien nur eingeschränkt auf die heutige Versorgungssituation übertragen werden. Diese Unsicherheit sei bei der Aussagesicherheit der Ergebnisse allerdings berücksichtigt worden.
Der richtige Zeitpunkt ist entscheidend
Leiter des IQWiG-Ressorts Arzneimittelbewertung, Thomas Kaiser, sagte: „Selten stand ein neuer Wirkstoff so sehr im Fokus der weltweiten Öffentlichkeit wie Remdesivir zu Beginn der COVID-19-Pandemie“ (…) „Heute, ziemlich exakt ein Jahr nachdem die Europäische Kommission eine bedingte Marktzulassung erteilt hat, wissen wir: COVID-19-Erkrankte mit Lungenentzündung, die zu Therapiebeginn lediglich eine Low-Flow-Sauerstofftherapie benötigen, profitieren beträchtlich von der Behandlung mit Remdesivir. Sind die Patientinnen und Patienten bereits schwerer erkrankt, profitieren sie hingegen nicht. Entscheidend ist, die richtigen Patienten zum richtigen Zeitpunkt mit dem Wirkstoff zu therapieren.“
